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Medizin

25. Juni 2018
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CML: Mit Nilotinib verbleibt nahezu die Hälfte der Patienten über fast 3 Jahre in therapiefreier Remission

Im 144-Wochen-Update der Nilotinib-Absetzstudien ENESTfreedom* und ENESTop** halten 46,8% bzw. 48,4% der Studienteilnehmer ihr Ansprechen (therapiefreie Remission) aufrecht (1,2). Fast alle Studienteilnehmer, die ihr Ansprechen verloren, konnten dieses durch erneute Behandlung wieder erzielen (1,2). Nilotinib (Tasigna®) ist der einzige Tyrosinkinasen-Inhibitor bei CML mit Zulassung für das Absetzen der Therapie (3,4).
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In wenigen hämato-onkologischen Indikationen haben sich in den vergangenen Jahren derart positive therapeutische Fortschritte ergeben wie in der Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML). Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) haben maßgeblich dazu beigetragen, dass Patienten heute eine nahezu normale Lebenserwartung haben (5). Mit Tasigna® können gegenüber Imatinib fast doppelt so viele Patienten Ansprechraten erzielen, die für einen Absetzversuch qualifizieren (37% vs. 21,6%) (6). Die Perspektive der therapiefreien Remission (TFR), also das Absetzen der Therapie, rückt damit rascher in den Fokus der Behandlung. Aktuelle TFR-Daten zu Nilotinib bei CML wurden nun auf der Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) vom 14. bis 17. Juni in Stockholm vorgestellt.

EHA-Update ENESTfreedom und ENESTop: Anhaltende Therapiefreiheit unter Nilotinib

Auf der 23. EHA-Jahrestagung wurden am 15. Juni die 144-Wochen-Daten der Nilotinib-Absetzstudien ENESTfreedom und ENESTop vorgestellt. Beide untersuchen das Absetzen des TKI nach vorausgegangener Erst- (ENESTfreedom) bzw. Zweitlinientherapie (ENESTop) mit Nilotinib. Die aktuellen Daten beider Studien belegen, dass fast die Hälfte der CML-Patienten knapp 3 Jahre nach Aussetzen der Therapie eine TFR aufrechterhalten kann. Bei einem Verlust des Ansprechens in der TFR-Phase kann dieses mittels Nilotinib bei fast allen Patienten erneut erlangt werden.

Im Update der ENESTfreedom verblieben 89 der 190 Patienten in einer TFR (46,8%) (1). Insgesamt 94 Teilnehmer verloren ihr Ansprechen (MMR***) im Verlauf; 7 Patienten brachen aus anderen Gründen ab (1).

Von 94 Patienten mit Verlust der MMR starteten 91 erneut die Behandlung mit Nilotinib; davon erreichten 90 (98,9%) erneut eine MMR, 84 (92,3%) eine MR4,5#) (1). Die Rate an therapiefreiem Überleben (TFS) lag im 144-Wochen-Update bei 48,7% (Abb. 1) (1).
     
Abb. 1: Therapiefreies Überleben in der TFR-Phase – ENESTfreedom (1). TFS: therapiefreies Überleben; TFR: therapiefreie Remission. © Novartis
Abbildung 1: Therapiefreies Überleben in der TFR-Phase – ENESTfreedom (1). TFS: therapiefreies Überleben; TFR: therapiefreie Remission.

Unerwünschte Ereignisse (UE) jeglicher Form nahmen im Studienverlauf ab (Raten in der Konsolidierungsphase (= unter Nilotinib-Therapie) -, bzw. der ersten, zweiten und der dritten 48-Wochen-TFR-Phase: 85,1%, 76,6%, 69,1% und 45,7%) (1). Die entsprechenden Raten an muskuloskelettal-assoziierten UE lagen bei 16,0% bzw. 40,4%, 9,6% und 4,3% (1). Dies verdeutlicht, dass muskuloskelettale UE vorrübergehend sind und im Langzeitverlauf unterhalb der Inzidenzrate in der Konsolidierungsphase auftreten.
 
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