CML: FDA erteilt Breakthrough Therapy Designation für Asciminib
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Asciminib eine breakthrough therapy designation erteilt. Asciminib ist ein „first-in-class“ allosterischer Inhibitor, der spezifisch die ABL Myristoyl-Tasche (STAMP) adressiert.
Asciminib wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in chronischer Phase (einschließlich solche mit T315I-Mutation) eingesetzt wird, die resistent gegenüber 2 oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) sind.
Der 62. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) wurde aufgrund der COVID-19-Pandemie vom 08. bis 11. Dezember 2020 virtuell durchgeführt. Im Nachgang diskutierten ausgewiesene deutsche Experten, moderiert von Prof. Dr. med. Martin Dreyling, München, wichtige Studiendaten in kompakter Form im Rahmen des virtuellen Münchener Fachpresse-Workshops. Lesen Sie mehr!
Die Entscheidung fußt auf Daten der Phase-III-Studie ASCEMBL, die auf dem ASH 2020 als late-breaking abstract (1) präsentiert wurde.
Quelle: Red. journalonko.de
Literatur:
(1) Hochhaus A, Boquimpani C, Rea D, et al. Efficacy and safety results from ASCEMBL, a multicenter, open-label, phase 3 study of asciminib, a first-in-class STAMP inhibitor, vs bosutinib (BOS) in patients (pts) with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP) previously treated with ≥2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs). Abstract LBA-4. Presented at the 2020 American Society of Hematology Annual Meeting, December 8, 2020. https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper143816.html