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Medizin
21. Oktober 2014

CLL-Erstlinientherapie mit Obinutuzumab: Patienten mit Komorbiditäten profitieren von Immunchemotherapie

Die Zulassung des antiCD20-Antikörpers GA-101 (Obinutuzumab) basiert auf den Daten der CLL11-Studie (1) und ist von der FDA als Breakhtrough-Therapie eingestuft worden. "Die Prognose der CLL verbessert sich durch die Wahl der richtigen - an Binet-Stadium, Fitness und molekular- und zytogenetisches Profil angepassten - Erstlinientherapie", sagte Prof. Michael Hallek, Köln. "Bisheriger Standard bei älteren, unfitten Patienten ist Chlorambucil. Nun wird sich bei dieser Gruppe vermutlich Obinutuzumab als neuer Standard etablieren", prophezeite er im Rahmen einer Pressekonferenz im Roche Biotechnologie-Zentrum in Penzberg, wo der Antikörper entwickelt und produziert wird.

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In der von Roche in Zusammenarbeit mit der DCLLSG initiierten Phase-III-Studie CLL11 (1) wurden 781 nicht vorbehandelte CLL-Patienten (median 73 Jahre) eingeschlossen, die aufgrund von Begleiterkrankungen wie Diabetes (angegeben als CIRS-Score* >6) keine intensivere Therapie mit Fludarabin erhalten konnten, sagte Dr. Valentin Goede, Kön. Die Patienten wurden 2:1:2 randomisiert für entweder Ga 101 plus Chlorambucil (G-Clb), Chlorambucil allein (Clb) oder Rituximab und Chlorambucil (R-Clb). Primärer Endpunkt war das PFS, sekundäre Endpunkte waren Ansprechrate und die Rate der nicht mehr nachweisbaren minimalen Resterkrankung (MRD-Negativität).

Im Vergleich mit Chlorambucil allein schnitten die Kombinationstherapien mit einem erhöhten progressionsfreien Überleben besser ab, wobei sich Obinutuzumab gegenüber Rituximab überlegen zeigte: das PFS betrug unter G-Clb 26,7 Monate vs. 16,3 Monate unter R-Clb (vs. 11,1 Monate unter Clb allein) und die Gesamtansprechrate lag in der G-Clb-Gruppe bei 20,7% vs. 7% in der R-Clb-Gruppe. Der Anteil von Patienten mit nicht mehr nachweisbarer minimaler Resterkrankung im Blut lag bei der Obinutuzumab-Kombination bei 37,3% vs. 3,3% in R-Clb.

Das Infektions- und Neutropenierisiko war gegenüber Rituximab nicht erhöht, allerdings gab es unter Obinutuzumab mehr Infusionsreaktionen (Grad 3/4 unter G-Clb 20% vs. 4% unter R-Clb). "Die Apoptoseinduktion und Zytokin-Freisetzung sind bei Obinutuzumab wesentlich stärker ausgeprägt als bei Rituximab, daher muss es auch langsamer infundiert werden. Die Infusionsreakionen treten nur bei Verabreichung der ersten Dosis auf. Je höher CD20 in den NK-Zellen exprimiert wird, desto heftiger kann diese Reaktion ausfallen", erläuterte Hallek. "Da man dies aber weiß, kann man mit dieser Wirkung auch gut umgehen - und eine Reaktion an der Einstichstelle als Wirksamkeitssignal auch positiv deuten."

ab

* Cumulative Illness Rating Scale

Literaturhinweis:
(1) Goede V, Fischer K, Busch R et al. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions.
N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1101-10. doi: 10.1056/NEJMoa1313984

Quelle: Launch-Pressekonferenz "Exzellenter Antikörper aus Deutschland: EU-Zulassung für Ganzyvaro", 16.9.2014, Penzberg


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