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Medizin

16. Juni 2020 CLL: Verbessertes PFS unter Venetoclax-Obinutuzumab

Bei Patienten mit zuvor unbehandelter Chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) und gleichzeitig bestehenden Erkrankungen konnte das progressionsfreie Überleben (PFS) unter Venetoclax-Obinutuzumab im Vergleich zu Chlorambucil-Obinutuzumab signifiant verbessert werden. Auch unter längerer Nachbeobachtung konnten unter Venetoclax-Obinutuzumab tiefe Remissionen und eine überlegene Wirksamkeit nachgewiesen werden.
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Die CLL14-Studie zeigte eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) mit Venetoclax-Obinutuzumab mit fixer Studiendauer im Vergleich zu Chlorambucil-Obinutuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL und gleichzeitig bestehenden Erkrankungen. Auch bei längerer Nachbeobachtung ergaben sich signifikante Vorteile.

Vorteile unabhängig vom Mutationsstatus

Im Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren lag die geschätzte progressionsfreie Überlebensrate unter Venetoclax-Obinutuzumab bei 81,9%, unter Chlorambucil-Obinutuzumab bei 49,5%. Dieser Vorteil wurde in allen klinischen und biologischen Risikogruppen beobachtet, einschließlich Patienten mit TP53-Mutation/Deletion und unmutiertem IGHV-Status. Auch bei Patienten mit mutiertem IGHV-Status war das PFS signifikant verlängert.

Bessere MRD-Werte

Die Bewertung der minimalen Restkrankheit 18 Monate nach Behandlungsende zeigte, dass 47,2% der Patienten im Venetoclax-Obinutuzumab-Arm eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD) (< 10-4), 13% eine niedrige MRD (≥ 10-4 und < 10-2) und 7,9% eine hohe MRD (≥ 10-2) aufwiesen, verglichen mit 7,4%, 17,1% und 26,9% im Chlorambucil-Obinutuzumab-Arm.

Keine Unterschiede beim OS

Beim Gesamtüberleben (OS) wurde kein Unterschied (HR=1,027, 95%-KI: 0,602-1,753, p=0,921) beobachtet; das mediane Gesamtüberleben wurde in keiner der beiden Gruppen erreicht. Zweite primäre Malignome wurden bei 36 (17%) Patienten im Venetoclax-Binutuzumab-Arm und 22 (10,3%) im Chlorambucil-Obinutuzumab-Arm beobachtet. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Studiendesign

Patienten mit zuvor unbehandelter CLL und koexistierenden Erkrankungen wurden 1:1 randomisiert und erhielten 12 Zyklen Venetoclax mit 6 Zyklen Obinutuzumab oder 12 Zyklen Chlorambucil mit 6 Zyklen Obinutuzumab. Primärer Endpunkt war das PFS. Wichtige sekundäre Endpunkte waren Ansprechraten, Raten der minimalen Resterkrankung (gemessen alle 6 Monate bis zu 5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme) und das Gesamtüberleben (OS).

Übers. SM

Quelle: ASCO Virtual 2020


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