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Medizin
10. März 2016

r/r CLL mit 17p-Deletion: Venetoclax erzielt hohe Ansprechraten

AbbVie informierte auf einer Veranstaltung im Rahmen des Deutschen Krebskongresses (DKK) in Berlin über ermutigende Untersuchungsergebnisse für Venetoclax, einen in klinischer Entwicklung befindlichen selektiven BCL-2-Inhibitor bei der Chronischen Lymphatischen Leukämie (CLL).

Prof. Stephan Stilgenbauer, Ulm, stellte die Daten einer internationalen, multizentrischen Phase-II-Zulassungsstudie vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Chronischer Lymphatischer Leukämie (r/r CLL)  mit 17p-Deletion untersuchte. Dabei erhielten 107 Patienten einmal täglich 400 mg Venetoclax oral bis zum Progress oder bis zum Studienabbruch aus anderen Gründen. „Über einen Zeitraum von 5 Wochen erfolgte eine Dosissteigerung nach einem vorgegebenen Schema, um einem Tumorlysesyndrom (TLS) vorzubeugen“, erklärte Prof. Stilgenbauer. Nach Stilgenbauer wurde der primäre Endpunkt der Studie mit einer ORR von 79,4% erreicht (85/107 Patienten; 95% CI: 70,5-86,6%), einschließlich kompletter Remissionen. Die Rate der Patienten mit tiefem Ansprechen auf die Venetoclax-Therapie betrug über 10%, bei 84,7% der Studienteilnehmer konnte ein langanhaltendes Ansprechen erzielt werden (12-Monats-Schätzung, eine mediane Ansprechdauer wurde noch nicht erreicht (1)). Zudem erzielten mehr als 20% der Responder eine nicht detektierbare Rest-Tumorlast (Minimale Resterkrankung).

Die Toxizität wurde als akzeptabel eingestuft (1) und entsprach nach Aussage von Prof. Stilgenbauer in etwa der einer Immunchemotherapie. Zu den häufigsten schweren Nebenwirkungen (Grad 3/4 in ≥10%) zählten Neutropenien (40%), Anämien (18%) und Thrombozytopenien (15%). „Bei 5 Patienten wurde während der Ramp-Up-Phase ein "Labor-Tumorlysesyndrom" beobachtet, das sich jedoch durch die Standardtherapie bzw. eine eintägige Therapiepause gut beherrschen ließ“, so Prof. Stilgenbauer. Bei keinem Patienten traten klinisch relevante TLS-Ereignisse auf.  „Venetoclax könnte bei CLL-Patienten mit 17p-Deletion ein attraktiver Partner bei Kombinationstherapien oder ein Baustein in der sequenziellen Therapie zusammen mit anderen Wirkstoffen werden“, erklärte Prof. Stilgenbauer abschließend.

Venetoclax ist ein oraler Inhibitor des B-Zell-Lymphom-2-Proteins (BCL-2). Er wurde von AbbVie in Zusammenarbeit mit Genentech und Roche für die Behandlung diverser Krebserkrankungen entwickelt. Das BCL-2-Protein verhindert die Apoptose einiger Zelltypen, darunter befinden sich auch Lymphozyten, kann aber bei verschiedenen Krebserkrankungen überexprimiert werden. Venetoclax inhibiert selektiv die Funktion von BCL-2. Aktuell führt AbbVie Phase-III-Studien zur Behandlung der r/r CLL sowie Studien bei weiteren Tumorentitäten durch. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz wird zur Zeit von den Zulassungsbehörden evaluiert.

AbbVie konzentriert sich bei seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen und verfügt über eine gut gefüllte Onkologie-Pipeline. Diese umfasst eine Vielzahl neuer Moleküle, die in über 15 Krebsformen und Tumorarten im Rahmen klinischer Studien untersucht werden. „Trotz therapeutischer Fortschritte bleibt der medizinische Bedarf in der Onkologie hoch“, so Dr. Stefan Simianer, General Manager, R&D Ludwigshafen. „Daher konzentrieren wir unsere Forschungsaktivitäten auf die Entwicklung neuer Therapieansätze, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate beim Glioblastom, bispezifische Antikörper oder immunonkologische und epigenetische Ansätze.“

*Independent Review Committee-Beurteilung
** Kongress der American Society of Hematology

Jürgen W. Setton

Quelle: Media-Dinner „AbbVie in der Onkologie: Medizinische Innovationen heute und morgen”, DKK 2016, 24.02.2016, Berlin; Veranstalter: AbbVie

Literatur:

(1) Stilgenbauer S et al. ASH 2015, LBA-6


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