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Medizin

07. Oktober 2020 CLL-Erstlinie: Ibrutinib + Rituximab "sticht" langjährigen FCR-Standard

Seit September 2020 ist Ibrutinib in Kombination mit Rituximab (IR) zur Behandlung von therapienaiven CLL-Patienten zugelassen. Grundlage dieser Zulassungserweiterung des Bruton-Tyrosin-Kinase (BTK)-Hemmers Ibrutinib waren die positiven Ergebnisse der offenen, multizentrischen Phase-III-Studie ECOG1912, in der ein Überlebensvorteil von IR gegenüber der Kombination aus Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nachgewiesen werden konnte (1).
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In der Studie ECOG1912 waren 529 therapienaive, behandlungsbedürftige CLL-Patienten im Alter ≤70 Jahre (medianes Alter 58 Jahre) randomisiert worden und entweder mit IR oder FCR, dem langjährigen Therapiestandard für jüngere und körperlich fitte CLL-Patienten, therapiert worden. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten war das relative Risiko für Progress oder Versterben im IR-Arm um 61% signifikant geringer als im FCR-Arm (HR: 0,39; p<0,0001). Die 3-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) betrug 89% im IR-Arm gegenüber 71% im Kontrollarm FCR (2). Im gleichen Nachbeobachtungszeitraum zeigte sich außerdem für die Patienten im IR-Arm ein signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben (OS) gegenüber FCR (HR: 0,34; p=0,009). So lebten nach drei Jahren im IR-Arm noch 99% der Patienten im Vergleich zu 93% im FCR-Arm (2).
 
Signifikant geringere Rate unerwünschter Ereignisse

In der Verträglichkeitsanalyse der Studie ECOG1912 traten innerhalb der 4-jährigen Nachbeobachtungszeit unerwünschte Ereignisse (UE) mit einem Schweregrad ≥ 3 unter IR signifikant seltener auf als unter FCR (69,6% vs. 80,4%; p=0,013) (2). Zu den häufigen UE (Grad 3-5) im IR-Arm zählten Neutropenie (27%), Hypertonie (8,5%), Infektionen (7,1%) und kardiale Nebenwirkungen (5,4%). Im FCR-Arm wurden an Nebenwirkungen vom Grad ≥3 am häufigsten Neutropenie (43%), Anämie, Thrombopenie und febrile Neutropenie (jeweils 15,8%) festgestellt.

In der aktuellen Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie (DGHO) zur Behandlung der CLL stellt Ibrutinib jetzt in der Erstlinie die empfohlene Therapieoption für fitte (go-go) und unfitte (slow-go) Patienten mit del17p oder TP53-Mutation dar (3). Außerdem ist die Ibrutinib-Monotherapie die bevorzugte Option bei allen Patienten ohne del17p/TP53mut, die den prognostisch ungünstigen Status IgHV-unmutiert aufweisen, unabhängig von körperlicher Fitness oder Alter. Somit bildet der BTK-Inhibitor den zentralen Pfeiler in der CLL-Erstlinientherapie. Die DGHO-Leitlinie empfiehlt eine Ibrutinib-Monotherapie der CLL auch bei Rezidiv und Refraktärität – ebenfalls unabhängig von körperlicher Fitness oder Alter der Patienten.

Dr. Annette Junker

Quelle: Digitale Launch-Pressekonferenz der Janssen-Cilag GmbH, 30.09.2020

Literatur:

(1) Shanafelt TD et al., N Engl J Med 2019;381:432-443
(2)  Shanafelt TD et al. ASH 2019; Oral Presentation #33
(3) Onkopedia-Leitlinie Chronische Lymphatische Leukämie (CLL), www.onkopedia.com


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