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Medizin

06. Mai 2019 CLL: aktualisierte Onkopedia-Leitlinie empfiehlt Ibrutinib für alle Patienten in der Erstlinientherapie

Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. (DGHO) hat Anfang April 2019 eine aktualisierte onkopedia-Leitlinie zur Therapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) veröffentlicht (1). Ausgangspunkt waren v.a. Ergebnisse aus mehreren aktuellen Phase-III-Studien, in denen die verschiedenen Therapieansätze bei CLL direkt miteinander verglichen wurden. Wesentliche Neuerungen betreffen v.a. die Therapiestruktur in der CLL-Erstlinie. Zum einen rückt Ibrutinib(Imbruvica®) in den Fokus als die Therapieempfehlung für alle Patienten, zum anderen wird der IgHV-Mutationsstatus jetzt als therapieentscheidender, prädiktiver Marker eingestuft.
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In der aktualisierten Struktur zur initialen Therapie der CLL verortet das Leitliniengremium den Bruton-Tyrosinkinase(BTK)-Inhibitor als Therapie der Wahl für alle Patienten ohne del17p/TP53mut, deren Status IgHV-unmutiert ist – unabhängig von Alter oder körperlicher Fitness*. Diese Empfehlung stützt sich u.a. auf Ergebnisse einer Subgruppenanalyse der Phase-III-Studie RESONATE-2 (2). Darin hatte Ibrutinib unabhängig vom IgHV-Mutationsstatus gegenüber Chlorambucil Hinweise auf einen signifikanten Vorteil im progressionsfreien Überleben (PFS) gezeigt**. Während die Teilnehmer unter Ibrutinib in beiden Kohorten (IgHV-mutiert und IgHV-unmutiert) das mediane PFS nach einem medianen Follow-up von 48 Monaten noch nicht erreicht hatten, lag es im Kontrollarm unter Chlorambucil bei 9 Monaten (IgHV-unmutiert) bzw. 17 Monaten (IgHV-mutiert). Das Progressions- und Sterberisiko war in den beiden Kohorten unter Ibrutinib um relativ 84% (IgHV-mutiert) bzw. 91% (IgHV-unmutiert) gegenüber Chlorambucil verringert (HR=0,164 bzw. 0,088; 95%-KI: 0,071-0,378 bzw. 0,046-0,169; p-Wert nicht berichtet) (2).

Ibrutinib auch bei Status IgHV-mutiert empfohlen

Auch bei CLL-Patienten, die den prognostisch günstigeren Status IgHV-mutiert aufweisen, verortet die aktualisierte Leitlinie jetzt den BTK-Inhibitor als gleichberechtigte Erstlinien-Alternative zu einer Chemoimmuntherapie – ebenfalls unabhängig von Alter oder körperlicher Fitness*. Die Autoren empfehlen zudem, den CLL-IPI (International Prognostic Index) zu nutzen, um die Prognose von CLL-Patienten besser abschätzen zu können. Der CLL-IPI setzt sich aus den Parametern Alter, Binet-Stadium, β2-Mikroglobulin, IgHV-Mutationsstatus sowie del17p/TP53mut-Status zusammen.

Mit der breiten Empfehlung für den Einsatz einer Ibrutinib-Monotherapie in der CLL-Erstlinie unterstreicht das Leitliniengremium die solide Evidenzbasis des BTK-Inhibitors, die sich aus klinischen Studien und Real-world-Daten zusammensetzt.

* gebrechliche (no go) Patienten ausgeschlossen
** explorativer Endpunkt; um die hypothesengenerierenden Hinweise zu validieren, müssen weitere prospektive Studien folgen.

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) Onkopedia Leitlinie CLL, Stand April 2019, https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/chronische-lymphatische-leukaemie-cll/@@view/pdf/index.pdf, letzter Zugriff April 2019.
(2) Burger J et al. EHA 2018; Poster #PF343.


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