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Medizin
29. Januar 2021

CLL: Acalabrutinib erreicht primären Endpunkt in Head-to-Head-Studie gegen Ibrutinib

Die Phase-III-Studie ELEVATE RR hat ihren primären Endpunkt erreicht. Die positiven High-Level-Ergebnisse zeigen für Acalabrutinib (Calquence®) eine Nichtunterlegenheit hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Erwachsenen mit zuvor behandelter Hochrisiko-CLL im Vergleich zu Ibrutinib.
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Die Studie erreichte auch einen wichtigen sekundären Endpunkt mit Bezug zur Sicherheit. Patienten, die mit Acalabrutinib behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante, geringere Inzidenz von Vorhofflimmern im Vergleich zu Patienten, die mit Ibrutinib behandelt wurden. Vorhofflimmern ist eine Herzrhythmusstörung, die das Risiko für Schlaganfall, Herzversagen und andere kardiale Komplikationen steigern kann (1). Die weitere Testung ergab keinen Unterschied hinsichtlich der Inzidenz von Infektionen (Grad ≥ 3) und Richter-Transformationen. Es zeigte sich ein numerischer Trend für ein günstigeres Gesamtüberleben unter Acalabrutinib. Insgesamt entsprachen das Nebenwirkungsprofil und die Verträglichkeit von Acalabrutinib dem im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms beobachteten Profil.

Überlegene Sicherheit

ELEVATE RR ist die erste Phase-III-Studie zum Vergleich zweier Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi) bei Patienten mit CLL, der häufigsten Leukämieart bei Erwachsenen (2). Patienten mit der Diagnose einer Hochrisiko-CLL können eine schnelle Verschlechterung ihrer Erkrankung erleben, die eine Therapie erforderlich macht (3).
„Mit einem über 40-monatigen Follow-up bestätigen die aktuellen Ergebnisse, dass der hochselektive BTKi Acalabrutinib eine überlegene Sicherheit hinsichtlich des Auftretens von Vorhofflimmern ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit aufweist“, so José Baselga, AstraZeneca. „Die Gesamtheit der Daten bestätigt uns in unserem Vertrauen auf das überzeugende Nutzen-Risiko-Profil von Acalabrutinib.”
Die Daten werden auf einer zukünftigen medizinischen Fachkonferenz präsentiert und mit den Gesundheitsbehörden geteilt.

ELEVATE RR

ELEVATE RR (ACE-CL-006) ist eine offene randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit von Acalabrutinib im Vergleich zu Ibrutinib bei bereits zuvor behandelten Patienten mit CLL und Hochrisiko-Merkmalen (Nachweis von 17p-Deletion und/oder 11q-Deletion). In der Studie wurden 533 Patienten randomisiert zwei Behandlungsarmen zugewiesen (1:1). Patienten im ersten Arm erhielten Acalabrutinib (100 mg) alle 12 Stunden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität. Patienten im zweiten Arm erhielten Ibrutinib (420 mg) alle 24 Stunden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (4).

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Mayo Clinic. Patient Care & Health Information, Diseases & Conditions - Atrial Fibrillation. Verfügbar unter: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/atrial-fibrillation/symptoms-causes/syc-20350624. Letzter Abruf: 28. Januar 2021.
(2) American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Letzter Abruf: 25. Januar 2021.
(3) Cancer.net. Leukemia-Chronic Lymphocytic – CLL: Stages. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-chronic-lymphocytic-cll/stages. Letzter Abruf: 28. Januar 2021.
(4) Clinicaltrials.gov. NCT02477696. Letzter Abruf: 28. Januar 2021. Studienbeginn: Oktober 2015.


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