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Medizin

14. Juni 2019 CLL12-Studie: Ibrutinib verlängert EFS, PFS und TTNT bei unbehandelter CLL im frühen Stadium signifikant

Im Rahmen des EHA-Kongresses 2019 wurden Ergebnisse der Studie CLL12 vorgestellt, denen zu Folge eine Behandlung mit dem BTK-Inhibitor Ibrutinib das ereignisfreie (EFS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) sowie die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) von Patienten mit zuvor nicht behandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im frühen Stadium im Vergleich zu Placebo signifikant verlängert. Es traten dabei keine signifikanten Unterschiede bezüglich der unerwünschten Ereignisse in den beiden Studienarmen auf.
 
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Vor dem Hintergrund, dass es bisher keine Evidenz für eine Behandlung von CLL-Patienten im asymptomatischen, frühen Stadium gab, wurde die doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie CLL12 durchgeführt. Hier erhielten nicht vorbehandelte, asymptomatische Binet-A-Patienten mit intermediärem, hohem oder sehr hohem Progressionsrisiko randomisiert entweder Ibrutinib (n=185) oder Placebo 420 mg/d (n=178).

Der primäre Endpunkt war das EFS. Sekundäre Endpunkte waren PFS und TTNT. Nach einer medianen Beobachtungszeit von 31 Monaten war das EFS im Ibrutinib-Arm noch nicht erreicht und betrug 47,8 Monate im Placebo-Arm (HR=0,25; 95%-KI: 0,14-0,43; p<0,0001). Ebenso war das PFS unter Ibrutinib noch nicht erreicht und lag unter Placebo bei 14,8 Monaten (HR=0,18; 95%-KI: 0,12-0,27). Die TTNT war im Ibrutinib-Arm länger (HR=0,21; 95%-KI: 0,11-0,39). Die Verbesserung von EFS, PFS und TTNT war über alle untersuchten Subgruppen hinweg konsistent, außer bei Patienten mit sehr hohem Risiko, was der geringen Anzahl von Patienten geschuldet war (n=8). Zum Zeitpunkt des Cut-offs waren 6 (Ibrutinib-Gruppe) bzw. 5 Todesfälle (Placebo-Gruppe) aufgetreten.

Es gab keine signifikanten Unterschiede in den unerwünschten Nebenwirkungen (AEs) aller Grade (Grad ≥ 3), die bei 82,2% (43,3%) der Patienten im Ibrutinib-Arm und bei 84,8% (38,7%) im Placebo-Arm auftraten. Zu den häufigsten schweren AEs (n=126) zählten Infektionen (11,4 vs. 11,8%), Neoplasien (5,9 vs. 10,7%) und Herzerkrankungen (8,6 vs. 6,7%) bei Patienten unter Ibrutinib versus Placebo. AEs von besonderem klinischen Interesse waren hauptsächlich vom CTC-Grad 1-2 und signifikant häufiger bei den Patienten, die mit Ibrutinib behandelt wurden: Diarrhoe (31,4% vs. 24,7%), Blutungen (27,6% vs. 9,6%), Vorhofflimmern (17,8% vs. 7,3%) oder Bluthochdruck (9,7% vs. 3,9).

Den Ergebnissen dieser Studie nach verbessert eine Therapie mit Ibrutinib signifikant EFS, PFS und TTNT von Patienten mit Behandlungs-naïver CLL im Frühstadium im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitig akzeptablem Sicherheitsprofil.

(übers. v. sk)

Quelle: EHA 2019

Literatur:

Langerbeins P et al. EHA 2019; Abstract #LB2602
 


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