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Medizin

10. Dezember 2020 CLARINET FORTE: PFS und DCR bei panNET und Midgut-NET mit LAN 120 mg q14

Die Studie CLARINET FORTE untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhöhung der Dosis von 120 mg Lanreotid autogel (LAN) alle (q)28 Tage (Standard) bis q14 Tage bei Patienten mit einem fortschreitenden pankreatischen NET (panNET) oder Midgut-NET. Ergebnis: LAN 120 mg q14 Tage bei Patienten mit panNET oder Mitdgut-NET führten zu einem vielversprechenden progressionsfreien Überleben (PFS) und Krankheitskontrollrate (DCR). In der Pan-NET-Kohorte war das Ergebnis besser für Patienten mit Ki67 ≤ 10%. Die Sicherheit entsprach dem bekannten Profil von LAN.
Die prospektive, einarmige, offene, exploratorische, internationale Phase-II-Studie (NCT02651987) schloss Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem G1/2-PanNET oder Midgut-NET mit zentral beurteilter Progression innerhalb der letzten 2 Jahre unter einem Standard-LAN-Schema über ≥ 24 Wochen ein.  LAN 120 mg q14 Tage wurde über 48 (panNET) oder 96 Wochen (Mitdgut) verabreicht (oder bis zur zentral bewerteten progressiven Erkrankung, inakzeptabler Toxizität/Verträglichkeit oder bis zum Tod), oder länger, wenn < 25 Ereignisse aufgetreten waren.

In der PanNET-Kohorte (n=48) und der Mitteldarm-NET-Kohorte (n=51) lag das PFS (primärer Endpunkt) im Median bei 5,6 bzw. 8,3 Monaten.
Die Post-hoc-Subgruppenanalyse der PanNET-Kohorte ergab ein medianes PFS von 8,0 Monaten bei Patienten mit Ki67 ≤ 10% (n=43) und 2,8 Monaten bei Patienten mit Ki67 > 10% (n=5).

Die DCR (Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung) in der panNET- bzw. Mitdgut-NET-Kohorte betrug 43,8% und 58,8% in Woche 24. In Woche 48 lag sie bei 22,9% und 33,3%.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) traten bei 37,5% bzw. 51,0% der Patienten in den beiden Kohorten auf; nur eine TRAE war G≥ 3 (PanNET: Müdigkeit [n=1], G3). Die häufigsten (≥ 10%) Klassen von TRAEs waren gastrointestinale Störungen (panNET 25,0%; Midgut-NET 37,3%).
(übers. v. ab)

Quelle: ESMO 2020

Literatur:

ESMO 2020, abstract 1162MO, Annals of Oncology (2020) 31 (suppl_4): S711-S724. 10.1016/annonc/annonc281


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