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Medizin

04. September 2017 Chronische Immunthrombozytopenie: Romiplostim führt zu einem schnellen und dauerhaften Anstieg der Thrombozyten

Aktuelle Daten der Beobachtungsstudie PLATEAU zeigen: Bei chronischer Immunthrombozytopenie (cITP) führt die Therapie mit Romiplostim (Nplate®) bei vielen Patienten zu einem schnellen und anhaltenden Anstieg der Thrombozytenzahlen. Das Ergebnis war unabhängig vom Splenektomie-Status und die Verträglichkeit des Thrombopoetin-Rezeptoragonisten war gut (1). Die Praxisdaten aus Deutschland, die beim Kongress der European Hematology Association (EHA) in Madrid vorgestellt wurden, bestätigen die in klinischen Studien mit Romiplostim gezeigte Wirksamkeit und Verträglichkeit. So wurde beispielsweise in einer Phase-2-Studie ein Ansprechen von über 90% unter der Romiplostim-Therapie erzielt (2). Nplate® ist – unabhängig vom Splenektomiestatus – zur Behandlung erwachsener Patienten mit cITP indiziert, die gegenüber anderen Therapien wie z.B. Kortikosteroiden oder Immunglobulinen refraktär sind (3).
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In die einarmige, nicht-kontrollierte multizentrische, prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie PLATEAU waren 159 erwachsene ITP-Patienten einbezogen. Mit Beginn der Romiplostim-Therapie wurden die Patienten bis zu zwei Jahre nachbeobachtet. Für die Analyse standen die Daten von 137 Patienten zur Verfügung (Full Analysis Set, FAS). 102 Patienten beendeten die zweijährige Nachbeobachtungsperiode. Die FAS-Patienten waren im Schnitt 65 Jahre alt. Bei 60,3% bestand die ITP länger als 12 Monate, bevor eine Romiplostim-Therapie eingeleitet wurde. Knapp 90% hatte bereits eine andere ITP-Therapie erhalten, zumeist Steroide. Bei 111 der FAS-Patienten betrug die Thrombozytenzahl vor Beginn der Romiplostin-Therapie im Median 29x109/l. Im Median erhielt jeder FAS-Patient 61 Injektionen mit Romiplostim.
 
Romiplostim wird meist vor Splenektomie eingesetzt

Therapieziel bei der chronischen ITP ist die Erhöhung der Thrombozytenzahlen, um so die für die Patienten belastenden Blutungsereignisse zu verringern. Das gelang in der Beobachtungsstudie PLATEAU schnell: Bereits nach zwei Wochen Romiplostim-Behandlung stiegen die Thrombozytenzahlen auf median 62,5x109/l. Ab der 3. Woche bis zum zweijährigen Follow-Up bewegte sich die Thrombozytenzahl zwischen 87,5x109/l und 145,5x109/l. Seit Beginn der Romiplostim-Therapie erhielten 59 FAS-Patienten eine begleitende Therapie, meist Steroide (49 Patienten). Die Tatsache, dass 85,4% der Patienten nicht-splenektomiert waren, zeigt, dass Romiplostim in der Praxis meist vor einer Splenektomie eingesetzt wird.
 
Blutungsereignisse und Hospitalisierungsraten nahmen ab

Während der Studie setzten 16 Patienten die Romiplostimtherapie nach elf bis 64 Wochen ab. Acht dieser Patienten zeigten eine anhaltende Remission (Thrombozytenzahlen > 50x109/l) über mehr als 24 Wochen, ohne eine andere ITP-Medikation zu erhalten und ohne splenektomiert zu sein. Die expositionsadjustierte Rate an Blutungsereignissen (Grad 3 oder 4) pro 100 Patientenjahre sank nach Beginn der Romiplostim-Behandlung bei den FAS-Patienten von 7,2 auf 4,0. Ebenso sank die ITP-bezogene Hospitalisierungsrate pro 100 Patientenjahre von 23,3 auf 15,5, nachdem mit der Therapie begonnen worden war. Die Verträglichkeit der Romiplostim-Behandlung war im Allgemeinen gut. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) traten bei 27% der FAS-Patienten auf. Am häufigsten waren gastrointestinale (10,2%) und neurologische (11,7%) UAW.

Quelle: Amgen

Literatur:

(1) Reiser M et al. Treatment of adults with primary immune thrombocytopenia (ITP) with romiplostim in routine clinical practice in Germany: final results (PLATEAU). EHA 2017, Poster #1249
(2) Newland A et al. Remission an platelet responses with romiplostim in primary immune thrombocytopenia: final results from a phase 2 study. Br J Haematol 2016;172(2):262-73. Epub 2015 Nov 5
(3) Fachinformation Nplate®, Stand April 2016


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