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Medizin
01. Februar 2021
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Cholangiokarzinom: CHMP-Votum für Pemigatinib

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zu Pemigatinib abgegeben. Darin empfiehlt der Ausschuss die bedingte Zulassung von Pemigatinib für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit Fusion oder Rearrangement des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2), das nach mindestens einer systemischen Therapielinie rezidiviert oder refraktär geworden ist.
„Das positive CHMP-Votum ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit einem Cholangiokarzinom, die oftmals nur über sehr begrenzte Therapiemöglichkeiten aufgrund einer schwierigen Identifikation von Patienten in frühen Krankheitsstadien verfügen.“, erläutert Peter Langmuir, Incyte. „Nachdem Pemigatinib (Pemazyre®) vor Kurzem die FDA-Zulassung erhalten hat, freuen wir uns über diesen weiteren Schritt auf dem Weg, betroffenen Patienten in Europa die erste zielgerichtete Therapie für ihre Krankheit verfügbar zu machen.“

Studie FIGHT-202

Das Votum des CHMP beruht auf Daten der Studie FIGHT-202, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Pemigatinib bei erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit dokumentiertem FGF/FGFR-Status beurteilt wurden. Die Stellungnahme des CHMP zur Empfehlung der Anwendung wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, in deren Zuständigkeit die Zulassung von Arzneimitteln in der EU liegt. Im Fall der Zulassung wird Pemigatinib in der EU die erste zielgerichtete Therapie für Patienten mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit Fusion oder Rearrangement des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2) sein.

Über das Cholangiokarzinom

Das Cholangiokarzinom ist eine seltene Krebsform, die im Gallengang entsteht und nach seinem Ursprung klassifiziert wird: Das intrahepatische Cholangiokarzinom (iCCA) tritt im Gallengang innerhalb der Leber auf, das extrahepatische Cholangiokarzinom (eCCA) im Gallengang außerhalb der Leber. Cholangiokarzinome werden häufig erst in einem späten oder fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn die Prognose bereits ungünstig ist (1, 2). In Europa liegt die Inzidenz des Cholangiokarzinoms bei 6.000 bis 8.000 Fällen (3, 4). FGFR2-Fusionen oder -Rearrangements treten nahezu ausschließlich beim iCCA auf, wo sie bei 10 bis 16% der Patienten beobachtet werden (5-7).

Quelle: Incyte

Literatur:

(1) Banales JM et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2016;13:261‒280.
(2) Uhlig J et al. Ann Surg Oncol 2019;26:1993–2000.
(3) Kirstein MM, Vogel A. Visc Med 2016; 32:395–400.
(4) Berücksichtigte Länder: Vereinigtes Königreich, Deutschland, Frankreich, Spanien, Italien, Schweiz, Dänemark, Finnland, Polen und Österreich.
(5) Graham RP et al. Hum Pathol 2014;45:1630–1638.
(6) Ang C. J Gastroenterol Hepatol 2015;30:1116–1122.
(7) Ross JS et al. The Oncologist 2014;19:235–242.


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