Medizin
12. November 2020 CHMP-Zulassungsempfehlung für Nivolumab-Monotherapie zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) hat die Zulassung von Nivolumab (Opdivo®) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) nach vorheriger Chemotherapie mit einer fluoropyrimidin-und platin-basierten Kombination empfohlen. Die Europäische Kommission (EK), die für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) zuständig ist, wird die Empfehlung des CHMP nun prüfen.
„Diese positive Stellungnahme des CHMP unterstreicht das Potenzial von Nivolumab in der EU-Behandlungslandschaft für das Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, wobei die ATTRACTION-3-Studie ein klinisch bedeutsames Überleben gepaart mit einem günstigeren Sicherheitsprofil gezeigt hat“, sagte Ian M. Waxman, M.D., Bristol Myers Squibb. „Wir sehen der endgültigen Entscheidung der EKentgegen, die die allererste Zulassung einer Immuntherapie für eine Krebserkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts in der EU bedeuten könnte. Auch weiterhin werden wir uns für die Untersuchungdes potenziellen Nutzens von Nivolumab in früheren Stadien des Speiseröhrenkrebses engagieren.“
Die positive Stellungnahme des CHMP beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ATTRACTION-3. Diese zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) bei Patienten die Nivolumab erhielten, im Vergleich zu einer Chemotherapie, sowie ein günstigeres Sicherheitsprofil. Für die Studie wurden Erwachsene rekrutiert, die mindestens einem fluoropyrimidin-und platin-basierten Kombinationsregime gegenüber therapierefraktär waren oder dies nicht vertrugen, unabhängig von der Höhe der PD-L1-Expression.
In bisher 5 Ländern, inklusive der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und Japan, ist Nivolumab als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten ESCC zugelassen.
„Diese positive Stellungnahme des CHMP unterstreicht das Potenzial von Nivolumab in der EU-Behandlungslandschaft für das Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, wobei die ATTRACTION-3-Studie ein klinisch bedeutsames Überleben gepaart mit einem günstigeren Sicherheitsprofil gezeigt hat“, sagte Ian M. Waxman, M.D., Bristol Myers Squibb. „Wir sehen der endgültigen Entscheidung der EKentgegen, die die allererste Zulassung einer Immuntherapie für eine Krebserkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts in der EU bedeuten könnte. Auch weiterhin werden wir uns für die Untersuchungdes potenziellen Nutzens von Nivolumab in früheren Stadien des Speiseröhrenkrebses engagieren.“
Die positive Stellungnahme des CHMP beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ATTRACTION-3. Diese zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) bei Patienten die Nivolumab erhielten, im Vergleich zu einer Chemotherapie, sowie ein günstigeres Sicherheitsprofil. Für die Studie wurden Erwachsene rekrutiert, die mindestens einem fluoropyrimidin-und platin-basierten Kombinationsregime gegenüber therapierefraktär waren oder dies nicht vertrugen, unabhängig von der Höhe der PD-L1-Expression.
In bisher 5 Ländern, inklusive der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und Japan, ist Nivolumab als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten ESCC zugelassen.
Quelle: BMS
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