CHMP empfiehlt Zulassungsaktualisierung von Nilotinib: Therapiefreie Remission als CML-Behandlungsziel
Die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP ist ein wichtiger Meilenstein zur Zulassungsaktualisierung von Nilotinib (Tasigna®) für das Behandlungsziel der therapiefreien Remission (TFR). Grundlage der CHMP-Entscheidung sind die Ergebnisse der ENESTfreedom- und ENEStop-Studien zum Absetzen von Nilotinib als Erst- bzw. Zweitlinientherapie bei Patienten mit Chronischer Myeloischer Leukämie (CML) (1,2).
Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Empfehlung zur Zulassungsaktualisierung von Tasigna® ausgesprochen. Damit ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu einer entsprechenden Zulassung durch die Europäische Kommission erreicht. Folgt die Kommission der Entscheidung, so wird Tasigna® der erste und einzige Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) für das Behandlungsziel TFR bei Chronischer Myeloischer Leukämie (CML) sein.
Grundlage der CHMP-Empfehlung sind die Ergebnisse der Nilotinib-Absetzstudien ENESTfreedom und ENESTop. Diese untersuchen die Möglichkeit einer TFR nach dem Absetzen von Nilotinib als Erstlinien- bzw. Zweitlinientherapie (1,2). Sowohl in der ENESTfreedom- als auch in der ENESTop-Studie konnten über 50% der Studienteilnehmer nach dem Absetzen des TKI eine TFR über mindestens 48 Wochen aufrechterhalten (1,2). Kam es während der Absetzphase zu einem Verlust des Ansprechens, so konnte dieses bei fast allen Patienten durch eine Wiederaufnahme der Nilotinib-Behandlung erneut erreicht werden (ENESTfreedom: 98,8%, ENESTop: 98%) (1,2).
TFR bedeutet, dass bei einem CML-Patienten ein tiefes molekulares Ansprechen auch nach Absetzen der Therapie erhalten bleibt (3). Mit dem neuen Behandlungsziel TFR steigt zudem die Bedeutung eines engmaschigen Monitorings, um einen etwaigen Verlust des Ansprechens frühzeitig zu erkennen und rechtzeitig therapieren zu können (3).
Novartis Pharma unterstützt die Initiierung und Durchführung der bislang größten Anzahl aktueller Absetzstudien, um CML-Patienten in Zukunft die Chance auf Therapiefreiheit und verbesserte Lebensqualität zu bieten. Das Absetzen von Tasigna® während der CML-Therapie sollte aktuell nur im Rahmen kontrollierter Studien durchgeführt werden.
Quelle: Novartis
Literatur:
(1) Hochhaus A, Masszi T, Giles FJ et al.: Treatment-free remission following frontline nilotinib in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase: results from the ENESTfreedom study. Leukemia 2017; doi: 10.1038/leu.2017.63.
(2) Hughes HP, Boquimpani C, Ki DK et al: Treatment-free remission (TFR) in patients (pts) with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP) treated with second-line nilotinib (NIL): First results from the ENESTop study.
American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting in Chicago, IL, USA, June 3-7, 2016; Abstract #7054.
(3) Hughes, HP, Ross RM: Moving treatment-free remission into mainstream clinical practice in CML. Blood 2016; 128(1):17-23.
