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Medizin
18. Dezember 2012

CHMP empfiehlt Zulassung von Pertuzumab für die Firstline-Therapie des metastasierten HER2-positiven Mammakarzinoms

Über ein Jahrzehnt nach der Zulassung des ersten HER2-Antikörpers Trastuzumab (Herceptin®) steht nun ein weiterer entscheidender Fortschritt in der zielgerichteten Behandlung von Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom bevor: Der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung des ersten HER2-Dimerisierungs-Inhibitors Pertuzumab ausgesprochen. Rationale für diese Entscheidung der EMA sind die überzeugenden Ergebnisse der CLEOPATRA-Studie: In der Zulassungsstudie lebten Patientinnen, die Pertuzumab zusätzlich zur aktuellen Standardtherapie Trastuzumab plus Taxan erhielten, signifikant länger (1). Die Zulassung von Pertuzumab wird für Anfang 2013 erwartet.

Eine aktuelle Auswertung der CLEOPATRA-Studie, die im Rahmen des San Antonio Breast Cancer Symposiums im Dezember 2012 präsentiert wurde, belegt das große Potenzial von Pertuzumab: Bei zuvor gegen die metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelten Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom reduzierte die zusätzliche Gabe von Pertuzumab zur Kombination Trastuzumab plus Docetaxel das Sterberisiko signifikant um 34% (HR = 0,66; p = 0,0008). Zum Zeitpunkt dieser Analyse war das mediane Gesamtüberleben (OS) im Pertuzumab-Arm noch nicht erreicht - im Kontrollarm lag es bei 37,6 Monaten. Zusätzlich verlängerte das Pertuzumab-basierte Regime das progressionsfreie Überleben (PFS) von median 12,4 auf 18,5 Monate (HR = 0,62; p < 0,0001). Die objektive Ansprechrate (ORR) verbesserte sich unter Pertuzumab von 69,3 auf 80,2% (p = 0,0011) (1, 2). Pertuzumab zeichnet sich durch ein günstiges Sicherheitsprofil aus: Die Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren unter dem Pertuzumab-Regime und der aktuellen Standardtherapie nahezu identisch (6,1 vs. 5,3%). Nebenwirkungen ≥ Grad 3 traten fast ausschließlich während der initialen Kombination mit der Taxan-Chemotherapie auf (3).

Mit dem humanisierten monoklonalen Antikörper Pertuzumab steht ein Vertreter einer ganz neuen Klasse zielgerichteter Krebsmedikamente vor der Zulassung: Erstmals wurde mit Pertuzumab ein Wirkstoff entwickelt, der gezielt die Dimerisierung des HER2-Rezeptors mit anderen Mitgliedern der HER-Familie verhindert. Dieser innovative Wirkmechanismus der HER2-Dimerisierungs-Inhibition ist komplementär zu dem von Trastuzumab. Die Kombination beider Substanzen ermöglicht daher eine umfassende, duale Blockade der für die Tumorpathogenese verantwortlichen HER2-Signalwege.

In den USA ist Pertuzumab bereits seit Juni 2012 unter dem Handelsnamen PerjetaTM für die Firstline-Therapie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms zugelassen. Die Entscheidung der EMA zur Zulassung des HER2-Dimerisierungs-Inhibitors in der EU wird für Februar 2013 erwartet.

Literaturhinweise:

(1) Swain S et al., SABCS 2012; Poster # P5-18-26
(2) Baselga J et al., N Engl J Med 2012; 366: 109-119
(3) Baselga J et al., J Clin Oncol 2012, 30 (suppl), Abstract # 597


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