Dienstag, 3. August 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Lonsurf
 
Medizin
08. Juni 2021
CHMP+empfiehlt+Zulassung+von+Cemiplimab+bei+NSCLC+und+Basalzellkarzinom
©Inga Nielsen / Fotolia.de

CHMP empfiehlt Zulassung von Cemiplimab bei NSCLC und Basalzellkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat positive Stellungnahmen für Sanofi und Regenerons PD-1-Inhibitor Cemiplimab als Monotherapie bei 2 fortgeschrittenen Krebsarten abgegeben.
Anzeige:
Sarclisa
Sarclisa
Der CHMP-Ausschuss empfiehlt die Zulassung von Cemiplimab als Erstlinientherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), bei dem eine PD-L1-Expression in ≥50% der Tumorzellen und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen nachweisbar sind. Die Patienten müssen einen metastasierten oder lokal fortgeschritten Tumor aufweisen, bei dem eine definitive Radiochemotherapie nicht infrage kommt. Des Weiteren wird die Zulassung von Cemiplimab für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom (BCC) empfohlen, bei denen die Erkrankung unter einer Behandlung mit einem Hedgehog-Pathway-Inhibitor (HHI) fortgeschritten ist oder die Behandlung mit einem HHI nicht vertrugen. Die Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesen Indikationen wird in den kommenden Monaten erwartet.

Auch vorbehandelte Patienten mit Hirnmetastasen

Die positive Stellungnahme zu Cemiplimab beim fortgeschrittenen NSCLC basiert auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie, an der auch Patienten mit Krankheitsmerkmalen teilnehmen konnten, die in Zulassungsstudien zum fortgeschrittenen NSCLC häufig unterrepräsentiert sind. So schloss die Studie auch Patienten ein, die vorbehandelte und klinisch stabile Hirnmetastasen aufwiesen, oder an einem lokal fortgeschrittenen NSCLC erkrankt waren und nicht für eine definitive Radiochemotherapie infrage kamen. Die Ergebnisse der Zulassungsstudie wurden im Februar 2021 in der Zeitschrift The Lancet veröffentlicht.

Erste Immuntherapie beim mBCC

Die positive Stellungnahme zu Cemiplimab beim lokal fortgeschrittenen und metastasierten BCC basiert auf den Ergebnissen der bislang größten durchgeführten prospektiven klinischen Studie zu diesen Patienten, die mit einem HHI vorbehandelt wurden. Die Daten wurden auf dem virtuellen Kongress der European Society for Medical Oncology 2020 präsentiert und kürzlich in der Zeitschrift The Lancet Oncology veröffentlicht. Cemiplimab ist die bislang erste Immuntherapie, für die in dieser Indikation eine positive CHMP-Stellungnahme vorliegt.
 
Cemiplimab ist derzeit in der Europäischen Union (EU) und anderen Ländern für die Behandlung bestimmter Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) zugelassen.

Quelle: Sanofi


Anzeige:
Darzalex
Darzalex
 
Das könnte Sie auch interessieren

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"CHMP empfiehlt Zulassung von Cemiplimab bei NSCLC und Basalzellkarzinom"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2021
  • SCD: Häufigere und längere VOC-bedingte Krankenhausaufenthalte nach Vorgeschichte von VOC-Hospitalisierungen – Ergebnisse einer Beobachtungsstudie
  • Real-World-Daten des ERNEST-Registers untermauern Überlebensvorteil unter Ruxolitinib bei primärer und sekundärer Myelofibrose
  • I-WISh-Studie: Ärzte sehen TPO-RAs als beste Option, um anhaltende Remissionen bei ITP-Patienten zu erzielen
  • Phase-III-Studie REACH2 bei steroidrefraktärer akuter GvHD: Hohes Ansprechen auf Ruxolitinib auch nach Crossover
  • SCD: Neues digitales Schmerztagebuch zur tagesaktuellen Erfassung von VOCs wird in Beobachtungsstudie geprüft
  • Französische Real-World-Studie: Eltrombopag meist frühzeitig nach ITP-Diagnose im Rahmen eines Off-label-Use eingesetzt
  • Fortgeschrittene systemische Mastozytose: Französische Real-World-Studie bestätigt klinische Studiendaten zur Wirksamkeit von Midostaurin
  • CML-Management weitgehend leitliniengerecht, aber verbesserungsfähig – Ergebnisse einer Querschnittsbefragung bei britischen Hämatologen
  • Britische Real-World-Studie: Kardiovaskuläres Risikomanagement bei MPN-Patienten in der Primärversorgung nicht optimal
  • Myelofibrose: Früher Einsatz von Ruxolitinib unabhängig vom Ausmaß der Knochenmarkfibrose