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Zulassungserweiterung für Krebsimmuntherapie kommt 26. März 2021

CHMP empfiehlt Zulassung von Atezolizumab als Monotherapie in der First-Line beim NSCLC

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Atezolizumab (Tecentriq®) für die First-Line-Monotherapie von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Die Zulassungserweiterung umfasst Patienten mit plattenepithelialer und nicht-plattenepithelialer Histologie, ohne ALK- oder EGFR-Mutationen und einer PD-L1-Expression auf mind. 50% der Tumorzellen oder mind. 10% der tumorinfiltrierenden Immunzellen. Grundlage für das positive Votum sind die Resultate der Phase-III-Studie IMpower110 (1). Die Monotherapie mit Tecentriq zeigte bei NSCLC-Patienten mit hoher PD-L1-Expression einen deutlichen und signifikanten Überlebensvorteil gegenüber der Behandlung mit Chemotherapie. (1) Auch das progressionsfreie Überleben wird klinisch relevant verbessert (1). Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die EU-Zulassung der Monotherapie mit dem PD-L1-Antikörper wird in den kommenden Wochen erwartet.
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Die Studie IMpower110 ist eine multizentrische, randomisierte und offene Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab vs. Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin plus Pemetrexed oder Gemcitabin) bei 572 Patienten mit metastasiertem NSCLC mit plattenepithelialer und nicht-plattenepithelialer Histologie, ohne ALK- oder EGFR-Mutationen und hoher PD-L1-Expression (Randomisierung 1:1). Die Studie zeigt klinisch relevante Vorteile in allen untersuchten Endpunkten und bestätigt damit die überlegene Wirksamkeit von Atezolizumab gegenüber der Chemotherapie bei gleichzeitig besserer Verträglichkeit (1).


Patientenindividuelle Therapie mit Tecentriq beim NSCLC

In der First-Line-Therapie des fortgeschrittenen NSCLC ist Atezolizumab bislang – unabhängig vom PD-L1-Status – in Kombination mit Bevacizumab (Avastin®) und Carboplatin plus Paclitaxel sowie in Kombination mit alleiniger Chemotherapie zugelassen, jeweils mit anschließender zulassungskonformer chemotherapiefreier Erhaltungsphase (2). Bereits heute kann mit Atezolizumab damit eine patientenindividuelle Behandlung erfolgen: Klinisch relevante Vorteile zeigten sich mit der Kombination aus Angiogenesehemmer und Chemotherapie besonders bei Patienten mit hoher Tumorlast, u.a. Patienten mit Lebermetastasen und bei Patienten mit EGFR-Mutation (Del19 und L858R) nach vorheriger Tyrosinkinaseinhibitor-Therapie.


Chemotherapiefreie Behandlung

Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und nab-Paclitaxel erweiterte 2019 das Behandlungsspektrum für NSCLC-Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie und ohne EGFR-Mutation oder ALK-Alteration um eine zusätzliche Option in der First-Line-Therapie des NSCLC (2). Durch die positive Empfehlung des CHMP besteht auch für Patienten mit hoher PD-L1-Expression zukünftig die Möglichkeit einer verbesserten chemotherapiefreien Behandlung. Dies würde zu einer weiter individualisierten und bedarfsgerechten Behandlung mit Atezolizumab bei einem NSCLC-Patientenspektrum führen.

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Herbst RS et al., N Engl J Med 2020; 383: 1328-39
(2) Fachinformation Tecentriq®, aktueller Stand


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