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Medizin
08. Oktober 2014

CHMP empfiehlt EU-weite Zulassung von Pasireotid zur Zweitlinienbehandlung erwachsener Patienten mit Akromegalie

Akromegalie ist eine seltene Stoffwechselerkrankung, die durch eine dauerhafte Überproduktion von Wachstumshormon (Growth Hormone, GH) sowie erhöhte Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)-Spiegel verursacht wird (1). Das wissenschaftliche Beratergremium CHMP der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt die EU-weite Zulassung von Pasireotid zur Behandlung erwachsener Patienten mit Akromegalie, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder nicht kurativ erfolgreich war und die unter Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analoga unzureichend kontrolliert sind.

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Mit der europaweiten Zulassung könnte Pasireotid als Somatostatin-Analogon der nächsten Generation eine Therapielücke schließen: So weisen 45% der Patienten unter Behandlung mit bislang verfügbaren Somatostatin-Analoga dauerhaft erhöhte GH- und IGF-1-Spiegel auf (2). Das Multirezeptor-Liganden-Somatostatin-Analogon Pasireotid verfügt über ein breiteres Rezeptorbindungsprofil als derzeit zugelassene Somatostatin-Analoga und bindet mit besonders hoher Affinität an den für die Akromegalie relevanten Somatostatin-Rezeptor 5 (3,4).

Das positive Votum vom 25. September 2014 basiert auf den Ergebnissen der zwei multizentrischen, randomisierten Studien C23054 und C24025. In diesen wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid bei erwachsenen Akromegalie-Patienten untersucht. Beide Studien zeigten, dass Pasireotid eine bessere biochemische Kontrolle im Vergleich zu Somatostatin-Analoga der ersten Generation erzielt. Dabei war das Nebenwirkungsprofil mit Ausnahme einer höheren Rate an Hyperglykämien vergleichbar.

Akromegalie: Eine seltene und schwere Hypophysenerkrankung

Die Akromegalie ist mit einer Prävalenz von 50 bis 70 Patienten pro eine Million Einwohner eine seltene Erkrankung. Schätzungen gehen von drei bis vier neu diagnostizierten Fällen je eine Million Einwohner und Jahr aus. Das entspricht in Deutschland rund 300 Neuerkrankungen pro Jahr.

Ursache der Erkrankung ist bei nahezu allen Patienten ein Adenom des Hypophysenvorderlappens, das unkontrolliert GH ausschüttet. Durch die dauerhafte Überproduktion von GH sowie indirekt über eine vermehrte Bildung von IGF-1 verändern sich zahlreiche Gewebs- und Stoffwechselfunktionen, die mit einer signifikant höheren Morbidität und Mortalität einhergehen (4). Der dauerhafte Überschuss der GH-Werte und IGF-1-Plasmaspiegel kann eine ausgeprägte Vergrößerung der Körperspitzen (Akren) wie Hände, Füße, Kinn und Unterkiefer, von Ohren und Nase sowie der inneren Organe verursachen. Ernste Komorbiditäten der Akromegalie sind kardiovaskuläre Erkrankungen wie Kardiomyopathie, linksventrikuläre Hypertrophie, Arrhythmien und Hypertonie sowie Glukoseintoleranz oder Diabetes mellitus.

Therapieziele: Normalisierung der GH-Werte und IGF-1-Spiegel

Oberstes Therapieziel ist die Normalisierung der GH-Werte und IGF-1-Plasmaspiegel (4), die sogenannte biochemische Kontrolle: Angestrebt werden GH-Werte <1 µg/l sowie alters- und geschlechtsnormale IGF-1-Spiegel. Erst eine erfolgreiche biochemische Kontrolle führt zu einer annähernd normalen Lebenserwartung.

Literaturhinweise:
(1) Acromegaly. National Institutes of Health. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases 2008; 8(3924):1-10.
(2) Carmichael JD et al.: Acromegaly clinical ctrial methodology impact on reported biochemical efficacy rates of
somatostatin receptor ligan treatments - a meta-analysis. J Clin Endocrin Metab 2014; 99:1825-1833.
(3) Colao A et al.: Resistance to somatostatin analogs in acromegaly. Endocr Rev 2011; 32:247-271.
(4) Sheppard M et al.: Pasireotide LAR maintains inhibition of GH and IGF-1 in patients with acromegaly for up to 25 months: results from the blinded extension phase of a randomized,double-blind, multicenter phase III study. Pituitary 2014. DOI 10.1007/s11102-014-0585-6.

Quelle: Novartis


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