Mittwoch, 21. April 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Piqray
Piqray
Medizin
05. August 2015

CHMP empfiehlt EU-Zulassung für Eltrombopag zur Therapie vorbehandelter Patienten mit schwerer aplastischer Anämie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA befürwortet die Zulassung von Revolade® (Eltrombopag) zur Behandlung erwachsener Patienten mit erworbener schwerer aplastischer Anämie (SAA), die entweder gegenüber einer vorangegangenen Therapie mit Immunsuppressiva refraktär oder stark vorbehandelt sind und die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. Die bevorstehende Zulassungsentscheidung ist ein wichtiger Meilenstein in der Behandlung von Patienten mit SAA in der EU.

Anzeige:
Digital Gesamt 2021
Digital Gesamt 2021

SAA ist eine hämatologische Erkrankung, bei der im Knochenmark nicht ausreichend rote und weiße Blutzellen sowie Thrombozyten produziert werden. Die Inzidenz der aplastischen Anämie in Mitteleuropa beträgt 2-3/Mio. Menschen pro Jahr; in einem Teil der Fälle handelt es sich um eine schwere Erkrankungsform. Die genaue Ursache ist noch unbekannt; allerdings wird angenommen, dass eine SAA in den meisten Fällen durch eine Autoimmunreaktion ausgelöst wird, die gegen hämatopoetische Stammzellen im Knochenmark gerichtet ist. Infolgedessen haben SAA-Patienten ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche Infektionen und Blutungen.
Die Behandlung der SAA zielt darauf ab, die Zahl der Blutzellen zu steigern. Die aktuelle Standardtherapie umfasst Immunsuppression und hämatopoetische Stammzelltransplantation. Unter den immunsuppressiv behandelten Patienten sprechen ein Viertel bis ein Drittel auf diese Therapie nicht an, und 30-40% der Responder erleiden ein Rezidiv, was zu einem Wiederauftreten der Symptome führt. Etwa 40% der SAA-Patienten, die auf eine initiale immunsuppressive Therapie nicht ansprechen, versterben innerhalb von fünf Jahren nach Diagnosestellung an einer Infektion oder Blutung.

Relevant für das positive Votum des CHMP waren die Ergebnisse einer pivotalen offenen Phase-II-Studie (NCT00922883 / ELT112523) und zweier unterstützender Phase-II-Studien (ELT116826 und ELT116643), die vom National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) und den National Institutes of Health (NIH) durchgeführt wurden. Die einarmige Hauptstudie zeigte ein hämatologisches Ansprechen bei 17 von 43 (40%) mit Eltrombopag behandelten Patienten, die auf eine immunsuppressive Behandlung nicht ausreichend angesprochen hatten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 20%) in dieser Studie waren Übelkeit (33%), Fatigue (28%), Husten (23%), Diarrhö (21%) und Kopfschmerzen (21%).

Quelle: Novartis


Das könnte Sie auch interessieren
Wacken & DKMS: Gemeinsam gegen Blutkrebs
Wacken+%26+DKMS%3A+Gemeinsam+gegen+Blutkrebs
© DKMS gemeinnützige GmbH

Die DKMS ist zum vierten Mal mit einer Registrierungsaktion Teil des Wacken Open Air Festivals (W:O:A). Vom 3. bis zum 5. August 2017 können sich Besucher nicht nur über die lebensrettende Arbeit der internationalen gemeinnützigen Organisation informieren sondern sich auch als potenzielle Spender aufnehmen lassen. Parallel sind die Unterstützerinnen der Initiative „Wacken hilft“ mit viel Herzblut im Einsatz und verkaufen im Ort selbst...

Online-Meeting zum Thema Selbstuntersuchung
Online-Meeting+zum+Thema+Selbstuntersuchung
©underdogstudios / Fotolia.de

So eine Einladung bekommen die Fortuna-Frauen wohl nicht alle Tage: Die Selbsthilfe-Initiative ISI e.V. mit Sitz am Luisenkrankenhaus lud zusammen mit Fortuna Düsseldorf (beide verbindet seit 8 Jahren eine soziale Partnerschaft) die Fortuna-Damen aber auch interessierte Männer zu einem ganz besonderen digitalen Meeting ein, das für die Selbstabtastung der Brust sensibilisieren sollte. Dr. med. Maren Darsow, Chefärztin im...

Startschuss für den Regensburger Leukämielauf 2017: Bürgermeisterin Gertrud Maltz-Schwarzfischer übernimmt Schirmherrschaft und die Kapelle Josef Menzl beginnt Training
Startschuss+fu%CC%88r+den+Regensburger+Leuk%C3%A4mielauf+2017%3A+Bu%CC%88rgermeisterin+Gertrud+Maltz-Schwarzfischer+u%CC%88bernimmt+Schirmherrschaft+und+die+Kapelle+Josef+Menzl+beginnt+Training
© ivanko80 / Fotolia.com

Vor der Kulisse des Alten Rathauses wurde gestern (26.06.) Bürgermeisterin Gertrud Maltz- Schwarzfischer das erste Laufshirt des Regensburger Leukämielaufes 2017 von Professor Dr. Reinhard Andreesen, Vorsitzender der Leukämiehilfe Ostbayern e.V., überreicht. Mit der Übergabe des Laufshirts an das Stadtoberhaupt startet traditionell der Countdown zum größten Benefizlauf in Ostbayern, der in diesem Jahr am 15....

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"CHMP empfiehlt EU-Zulassung für Eltrombopag zur Therapie vorbehandelter Patienten mit schwerer aplastischer Anämie"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.