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Medizin

29. Oktober 2020 Chemotherapie bei Mammakarzinom im Frühstadium? Neue Real-World-Daten zu Prognosetest

Die Ergebnisse einer prospektiven Decision Impact Studie (1) mit dem Oncotype DX® Test wurden auf der Europäischen Brustkrebskonferenz (EBCC-12) vorgestellt. Die Erkenntnisse stimmen mit früheren Studien überein und belegen nochmals den klinischen Nutzen des Oncotype DX® Breast Recurrence Score Tests für eine bestmögliche Therapieentscheidung. Dies gilt für Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2-negativem Brustkrebs im Frühstadium mit oder ohne Lymphknotenbeteiligung.
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Diese Studie wurde zwischen 2016 und 2019 an 15 zertifizierten Brustkrebszentren aus dem Großraum Rhein-Main durchgeführt. Die bei der EBCC-12 vorgestellte Analyse umfasst 567 Patientinnen – 403 mit nodal-negativer (N0) Erkrankung und 167 mit 1 bis 3 befallenen Lymphknoten. Bei 33,5% der Patientinnen änderte sich die Therapieempfehlung anhand ihrer Recurrence Score® Ergebnisse. Wenn der Test als Entscheidungshilfe für die Behandlung diente, gingen die Empfehlungen für eine Chemotherapie schon vor dem Bekanntwerden der Ergebnisse aus der TAILORx-Studie um insgesamt 23,5% zurück. Die TAILORx-Studie wurde Mitte 2018 veröffentlicht.

Individualisierte Behandlungspläne

„Diese wichtigen Ergebnisse zeigen den Wert des Oncotype DX® Tests, wenn es darum geht, für Patientinnen die beste Entscheidung hinsichtlich einer Chemotherapie zu treffen. Beim Test kommen genetische Informationen hinzu und man verlässt sich nicht ausschließlich auf die konventionellen klinischen Parameter. Dadurch lässt sich eine mögliche Übertherapie ebenso wie eine Untertherapie vermeiden“, so Prof. Dr. Marc Thill, Hauptautor der Studie und Chefarzt der Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie am Agaplesion Markus Krankenhaus in Frankfurt am Main. „Durch die Anwendung dieses Tests wird es möglich, Behandlungspläne genauer auf die individuellen Bedürfnisse der Patientinnen zuzuschneiden und Ressourcen effektiver zu nutzen.“

Ein wichtiges Ergebnis dieser Studie ist auch, dass kaum eine Übereinstimmung zwischen dem zentral und lokal durchgeführten Ki-67 besteht, der zu den klassischen Prognosefaktoren gehört. Darüber hinaus wiesen Patientinnen mit Grad-2-Tumoren sehr unterschiedliche Recurrence Score Ergebnisse auf. Das Recurrence Score® Ergebnis lässt sich also offenbar nicht anhand des Tumorgrads vorhersagen. Somit kann der Oncotype DX® Test für alle Patientinnen relevante Informationen liefern. Diese Erkenntnisse stimmen mit den Ergebnissen (2) der TAILORx-Studie überein. Sie zeigen, dass nur mit dem Oncotype DX® Test der zu erwartende Nutzen einer Chemotherapie eingeschätzt werden kann. Klinisch-pathologische Parameter wie das Grading und der Ki-67 sagen hingegen allgemein nur etwas über die Prognose aus.

Evidenz aus der klinischen Praxis belegt, dass die Recurrence Score Ergebnisse nicht mit den klinisch- pathologischen Parametern korrelieren. Zusätzlich zu den auf der EBCC-12 vorgestellten Ergebnissen wurde kürzlich eine retrospektive Analyse veröffentlicht (3). Im Rahmen dieser Analyse verglich man das Recurrence Score® Ergebnis von 4.695 Patientinnen mit ihren klinischen Parametern. Es handelte sich dabei um Patientinnen mit nodal-negativem oder nodal-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die man im Rahmen der üblichen klinischen Praxis in Deutschland mit dem Oncotype DX® Test untersucht hat. In dieser Gruppe hatten 84% der Patientinnen ein Recurrence Score Ergebnis zwischen 0 und 25, was mit den Daten aus der TAILORx-Studie (2) übereinstimmt. Auffällig war, dass in 45% der Fälle die Einteilung des Risikograds gemäß Ki-67 nicht der Einteilung nach dem Recurrence Score® Ergebnis entsprach. Es zeigte sich, dass ein großer Anteil der Patientinnen mit klinischen Hochrisikomerkmalen, wie z.B. einem hohen Ki-67 oder einem hohen Tumorgrad, niedrige Recurrence Score® Ergebnisse aufwies. Dies legt nahe, dass solche Patientinnen nicht von einer zusätzlichen Chemotherapie profitieren.

Diese neuesten Ergebnisse tragen zu der umfassenden Real-World-Evidenz bei, die mittlerweile für den Oncotype DX® Test vorliegt. Darin spiegelt sich wider, dass immer mehr Ärzte den Test einsetzen, insbesondere seit der TAILORx Veröffentlichung. Die wegweisende Studie hat zur Empfehlung des Tests in Behandlungsleitlinien geführt. Sie hat den Zugang zur Kostenerstattung in vielen Ländern eröffnet und maßgeblich dazu beigetragen, dass der Recurrence Score® Test Bestandteil der klinischen Routine geworden ist. Weltweit haben bereits mehr als 1 Million Patientinnen diesen Test durchführen lassen, der wichtige Informationen für die Therapieentscheidung liefert.

Über Brustkrebs im Frühstadium und den Oncotype DX® Test

Der Oncotype DX Brustkrebstest ist der einzige genomische Test, der sowohl für eine sichere Aussage über den zu erwartenden Nutzen einer Chemotherapie als auch über das Rückfallrisiko bei Brustkrebs im Frühstadium validiert ist. Brustkrebs ist in Europa die unter Frauen meistverbreitete Krebsart (4). Sie tritt bei vielen in der Lebensphase auf, in der sie sich der Karriere und der Familie widmen. Während die Chemotherapie routinemäßig angeboten wird, zeigt die Forschung, dass nur eine Minderheit der Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium tatsächlich davon profitiert (5, 6). Der Oncotype DX Test wurde entwickelt, um auf Grundlage von Informationen über die Biologie des individuellen Brustkrebses eine sinnvolle Therapieentscheidung zu treffen und die Behandlung individuell abzustimmen. Der Test verringert die Anzahl der unnötigen Chemotherapien und die damit einhergehenden Kosten für das Gesundheitswesen signifikant. Eine deutsche Analyse aus dem Jahr 2017 schätzt die möglichen Einsparungen bei den gesamtgesellschaftlichen Kosten durch den Test auf mehr als 253 Millionen Euro pro Jahr (7).

Der G-BA hat den Oncotype DX Test im Juni 2019 als einzigen Biomarkertest bei Brustkrebs in die Regelversorgung aufgenommen und zwar für diejenigen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem und nodal-negativem Mammakarzinom im Frühstadium, bei denen eine Entscheidung für oder gegen Chemotherapie allein aufgrund der klassischen klinisch-pathologischen Parameter nicht möglich ist (8). Der Test ist seit dem 01.01.2020 Bestandteil des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes der Gesetzlichen Krankenversicherung (EBM).

Quelle: Exact Sciences

Literatur:

(1) Thill M. et al, Präsentationsnummer PB-125, vorgestellt bei der EBCC-12.
(2) Sparano et al. New Engl. J Med. 2019.
(3) Walter et al. Geburtshilfe und Frauenheilkunde 2020.
(4) Ferlay J et al, Eur J Cancer. 2013.
(5) Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
(6) Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG) et al. Lancet. 2012.
(7) Lux MP, Nabieva N, Hildebrandt T, Rebscher H, Kümmel S, Blohmer JU, Schrauder MG. Budget impact analysis of gene expression tests to aid therapy decisions for breast cancer patients in Germany. Breast. 2017 Nov 9;37:89-98. doi: 10.1016/j.breast.2017.11.002.
(8) G-BA Pressemitteilung, Nr. 17/2019, 20. Juni 2019 https://www.g-ba.de/downloads/34-215-800/17_2019-06-20_MVV-RL_Biomarker%20Brustkrebs.pdf.
www.exactsciences.com oder folgen Sie uns auf Twitter (@ExactSciences) oder auf Facebook (Exact Sciences).


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