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Medizin
04. März 2021

CHMP-Empfehlung: CheckMate-9ER: Cabozantinib + Nivolumab verlängerte das progressionsfreie Überleben auf das Doppelte

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung von Cabozantinib (Cabometyx®) in Kombination mit Nivolumab (Opdivo®) zur Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC) empfohlen. Die Europäische  Kommission,  die für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) zuständig ist, wird die CHMP-Empfehlung nun prüfen. Die abschließende Entscheidung über die EU-Zulassung wird für die kommenden Monate erwartet.
Grundlage für die positive CHMP-Empfehlung waren die Ergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudie CheckMate-9ER: In ihr ließen sich signifikante und klinisch relevante Verbesserungen des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS) und der objektiven Ansprechrate (ORR) im Vergleich zu Sunitinib nachweisen. Dabei konnten konsistente Wirksamkeitsvorteile über wichtige Patienten-Subgruppen belegt werden (1). Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab wurde gut vertragen und entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen der Einzelwirkstoffe, also des Immuntherapeutikums bzw. des Tyrosin-Kinase-Inhibitors (TKI), in der Erstlinientherapie des aRCC (1).

Die vollständigen Daten der Studie CheckMate-9ER wurden im Rahmen eines Presidential Symposiums auf der virtuellen Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2020 vorgestellt. Auf dem Symposiumim Rahmen des Kongresses der American Society of Clinical Oncology –Genitourinary Cancers (ASCO-GU) 2021 wurden zudem zusätzliche Daten aus der Studie CheckMate-9ER vorgestellt: Sie belegen die anhaltende überlegende Wirksamkeit im Rahmen der längeren Nachbeobachtung sowie signifikant bessere Ergebnisse bei der Lebensqualität für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib (2, 3). Ipsen und seine Partner haben die Daten aus CheckMate-9ER bei Aufsichtsbehörden weltweit eingereicht. Die Kombination aus Cabozantinib und Nivolumab wurde im Januar 2021 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zugelassen. „Die Neuigkeiten werden von Ärzten  begrüßt, die Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom  behandeln“, sagte  Dr.Cristina Suárez,  Onkologin  am  Universitätsklinikum Vall d’Hebron, Barcelona, Spanien, eine der leitenden PrüferInnen der Phase-III-Studie CheckMate-9ER. „Die positive CHMP-Empfehlung bringt uns einem neuen Behandlungsansatz näher, der bessere Behandlungsergebnisse,  ein günstiges Verträglichkeitsprofil und eine überlegene Lebensqualität für Patienten verspricht.“

Quelle: Ipsen

Literatur:

(1) Choueiri TK et al. Nivolumab + cabozantinib vs sunitinibin first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: First results from the randomized phase III CheckMate 9ER trial. European Society for Medical Oncology. 2020; 31:4, DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.2257
(2) Motzer et al., ASCO-GU 2021. Nivolumab + cabozantinib (NIVO+CABO) vs sunitinib (SUN) as first-line therapy for advanced renal cell carcinoma (aRCC): extended follow-up and outcomes in the sarcomatoid subgroup of CheckMate -9ER
(3) Cella et al., ASCO-GU 2021. Patient-reported outcomes (PROs) of patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (aRCC) treated with first-line (1L) nivolumab plus cabozantinib (NIVO+CABO) vs sunitinib (SUN): the randomized phase 3 CheckMate-9ER trial.


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