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Medizin

11. September 2017 CheckMate-238: Nivolumab zeigt überlegenes rezidivfreies Überleben gegenüber Ipilimumab bei Patienten mit reseziertem Hochrisiko-Melanom

Anlässlich des diesjährigen Kongresses der European Society for Medical Oncology (ESMO) wurden weitere Ergebnisse der Studie CheckMate-238 bekannt. Wie die Phase-III-Studie zeigte, führte eine Behandlung mit Nivolumab (Opdivo®) 3 mg/kg Körpergewicht (KG) zu einer signifikanten Verbesserung des rezidivfreien Überlebens (Recurrence Free Survival, RFS) gegenüber Ipilimumab (Yervoy®) 10 mg/kg KG bei Patienten mit Melanomen im Stadium IIIb/c oder IV nach vollständiger chirurgischer Resektion.
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Weitere Daten wurden jetzt auf dem ESMO im Rahmen des Presseprogramms sowie des Presidential Symposiums hervorgehoben. Die Studiendaten werden außerdem im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht. Im Rahmen einer geplanten Interimsanalyse hatte Nivolumab den primären Endpunkt erreicht und zeigte eine signifikante Verbesserung des RFS um 35% (HR 0,65; 97,56%-KI: 0,51-0,83; p<0,0001) gegenüber Ipilimumab. Die rezidivfreie Überlebensrate nach 18 Monaten lag für die Nivolumab- bzw. Ipilimumab-Gruppe bei 66,4% (95%-KI: 61,8-70,6) und 52,7% (47,8-57,4). Das mediane RFS war zum Zeitpunkt der Analyse noch bei keiner der beiden Gruppen erreicht worden. Dieser Vorteil bestand konsistent über alle wichtigen Subgruppen hinweg, einschließlich bei Patienten mit BRAF-Mutation und BRAF-Wildtyp. Neue Verträglichkeitssignale wurden in der Studie nicht identifiziert.

„In den letzten Jahren haben sich für Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen vielversprechende neue Behandlungsmöglichkeiten ergeben. Trotz dieser rasanten Entwicklung haben Betroffene mit Hochrisiko-Melanomen nach Resektion noch immer eine schlechte Prognose und einen dringenden Bedarf für wirkungsvollere adjuvante Therapien“, erklärte Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., Deputy Director des Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center am NYU Langone Health und Professor of Medicine an der NYU School of Medicine. „Die signifikanten Effekte von Nivolumab auf das rezidivfreie Überleben, die in CheckMate-238 beobachtet wurden, sind ermutigend und liefern Ärzten neue Erkenntnisse zum Potenzial von Nivolumab für die adjuvante Behandlung beim Melanom.“

Unerwünschte Ereignisse (Adverse Events, AEs), die zum Abbruch der Behandlung führten, wurden von 9,7% der Patienten im Nivolumab-Arm und von 42,6% der Patienten in der Ipilimumab-Gruppe berichtet. Behandlungsbedingte AEs der Grade 3/4 traten bei 14,4% der Patienten in der Nivolumab-Gruppe und bei 45,9% der Patienten in der Ipilimumab-Gruppe auf. Die häufigsten allgemeinen Nebenwirkungen, die zu einem Therapieabbruch führten, waren im Nivolumab-Arm Diarrhö (1,5%) und Kolitis (1,1%). Im Ipilimumab-Arm waren die häufigsten AEs, die zum Abbruch der Therapie führten, Diarrhö (10,2%), Kolitis (8,2%), Hypophysitis (4,2%), Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (3,5%), Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (2,9%), Hepatitis (1,5%) und Pneumonitis (1,5%). In der Nivolumab-Gruppe wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle gemeldet; in der Ipilimumab-Gruppe wurden zwei behandlungsbedingte Todesfälle gemeldet, die mehr als 100 Tage nach der Behandlung eintraten.

„Diese Daten zeigen, dass Nivolumab – als erster PD-1-Inhibitor – das rezidivfreie Überleben deutlich verbessern kann. Als einziger immunonkologischer Wirkstoff konnte Nivolumab darüber hinaus überlegene Ergebnisse, einschließlich einer besseren Verträglichkeit, gegenüber einer aktiven Kontrolle bei der adjuvanten Therapie von Melanomen erreichen“, so Vicki Goodman, M.D., Head of New Asset Development, Bristol-Myers Squibb. „Die Ergebnisse bauen auf dem signifikanten Behandlungsfortschrit auf, den wir bereits mit Ipilimumab im adjuvanten Setting gesehen haben, und unterstreichen unsere führende Rolle in der Krebsforschung. Sie bestärken uns weiter in unserem Engagement für innovative Ansätze, die die Erforschung dringend benötigter Behandlungsoptionen für frühe Krankheitsstadien einschließt.“

Quelle: Bristol-Myers Squibb

Literatur:

- American Cancer Society. Cancer immunotherapy. Verfügbar unter: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003013-pdf.pdf. Abgerufen am 29.08.2017.
- Fachinformation Opdivo®. Stand Juni 2017.
- McDermott DF, Atkins MB. PD-1 as a potential target in cancer therapy. Cancer Med 2013;2(5):662-73.


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