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Medizin

15. September 2017 CheckMate-214: Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab zeigt OS-Vorteil und anhaltendes Ansprechen bei Patienten mit bisher unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasiertem RCC

Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab reduzierte das Mortalitätsrisiko um 37% im Vergleich zum Therapiestandard Sunitinib bei Patienten der intermediären und ungünstigen Risikogruppe. Die Kombinationstherapie verbesserte zudem bei allen randomisierten Patienten das Gesamtüberleben signifikant und zeigte eine objektive Ansprechrate von 42% bei Patienten der intermediären und ungünstigen Risikogruppe. 9,4% dieser Patienten zeigten ein vollständiges Ansprechen. Unerwünschte Ereignisse der Grade 3/4 traten bei 46% der Patienten im Arm der Kombinationstherapie mit Nivolumab (3 mg/kg Körpergewicht) und Ipilimumab (1 mg/kg KG) auf, im Vergleich zu 64% im Sunitinib-Arm.
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Es wurden Ergebnisse aus der Phase-III-Studie CheckMate-214 veröffentlicht, einschließlich Daten aus wichtigen Subgruppen. Im Rahmen dieser Studie wird Nivolumab (Opdivo®) in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy®) bei Patienten mit bisher unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom (RCC) im Vergleich zu Sunitinib untersucht. Wie eine Interimsanalyse des co-primären Endpunkts Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) bei Patienten der intermediären und ungünstigen Risikogruppe nach einem Follow-up von mindestens 17,5 Monaten zeigte, reduzierte die Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab das Mortalitätsrisiko um 37% (HR=0,63; 99,8%-KI: 0,44-0,89; p<0,0001) im Vergleich zum derzeitigen Therapiestandard Sunitinib. Das mediane OS wurde für die Kombinationstherapie noch nicht erreicht und betrug 26 Monate unter Sunitinib (95%-KI: 22,1-n.a.). Die Ergebnisse der Studie CheckMate-214 wurden auf der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2017 im Rahmen des Presidential Symposiums präsentiert (Abstract #LBA5).

Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab führte zudem bei allen randomisierten Patienten zu einem verbesserten OS, einem sekundären Endpunkt. In dieser Population reduzierte die Kombinationstherapie das Mortalitätsrisiko um 32% (HR=0,68; 99,8%-KI: 0,49-0.95; p=0,0003) im Vergleich zu Sunitinib. Das mediane OS wurde unter der Kombinationstherapie bislang nicht erreicht und betrug 32,9 Monate unter Sunitinib (95%-KI: n.a.–n.a.). Ergebnisse für die anderen beiden primären Endpunkte, die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) und das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival, PFS) von Patienten der intermediären oder ungünstigen Risikogruppe, wurden zuvor bereits bekanntgegeben. Die Sicherheit der Kombinationstherapie war konsistent mit den Ergebnissen aus früheren Studien zu diesen Wirkstoffen bei RCC-Patienten.

„In der Erstlinientherapie besteht ein hoher therapeutischer Bedarf für zusätzliche Behandlungsoptionen, die Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom einen relevanten Überlebensvorteil sowie ein anhaltendes Ansprechen bieten können. Diese Ergebnisse für die Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimumab sind sehr ermutigend für Patienten mit bisher unbehandeltem metastasiertem RCC und schlechter Prognose“, so Bernard Escudier, M.D., ehemaliger Vorsitzender der Urogenital Group of the Institut Gustave Roussy, Villejuif, Frankreich.

Unerwünschte Ereignisse (AEs), die zum Abbruch der Behandlung führten, wurden von 22% der Patienten (547) im Kombinationstherapie-Arm gemeldet, im Vergleich zu 12% der Patienten (535) im Sunitinib-Arm. Die häufigsten AEs der Grade 3/4 unter der Kombinationstherapie waren Fatigue (4%), Diarrhö (4%), Ausschlag (2%), Übelkeit (2%) und, bei weniger als jeweils 1%, Pruritus, Hypothyreose, Erbrechen und Hypertonie. Unter Sunitinib traten die folgenden AEs der Grade 3/4 am häufigsten auf: Hypertonie (16%), Fatigue (9%), palmar-plantare Erythrodysästhesie (9%), Stomatitis (3%), Schleimhautentzündung (3%), Erbrechen (2%), Übelkeit (1%), Appetitminderung (1%), Hypothyreose (< 1%) und Dysgeusie (< 1%). Es traten 7 behandlungsbedingte Todesfälle unter der Kombinationstherapie auf und 4 unter Sunitinib.

„Als Vorreiter auf dem Forschungsgebiet der Immunonkologie haben wir es uns zum Ziel gesetzt, durch die Kombination von Wirkstoffen das Gesamtüberleben für mehr Patienten zu erhöhen. Bereits zum zweiten Mal haben wir nun in einer Phase-III-Studie gezeigt, dass Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab einen Überlebensvorteil für Patienten bieten könnte“, so Vicki Goodman, M.D., Head of New Asset Development, Bristol-Myers Squibb. „Diese positiven Daten, die zeigen, dass Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab das Überleben im Erstliniensetting verbessern kann, haben das Potenzial – eine Zulassung vorausgesetzt – den Erstlinienstandard für die Behandlung des fortgeschrittenen RCC zu verändern. Damit stellen sie für Patienten mit dieser Erkrankung womöglich einen entscheidenden Schritt nach vorn dar.“

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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