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Medizin

22. Mai 2017 Start der ENDURE-Studie: Chance auf dauerhafte Therapiefreiheit bei CML

Unter der Leitung des Marburger Onkologen Prof. Dr. Andreas Burchert startete im Mai 2017 eine Therapiestudie, die untersucht, ob Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) mit einem neuen Behandlungsansatz dauerhaft therapiefrei werden können. Die von der Deutschen Krebshilfe mit einer Million Euro geförderte Studie ENDURE findet in den kommenden Monaten an insgesamt 15 Standorten in Deutschland mit 215 Patienten statt.
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„Wir wollen erreichen, dass möglichst viele CML-Patienten auf Dauer sicher therapiefrei leben können“, sagt Prof. Burchert, Fachbereich Medizin der Philipps-Universität und leitender Oberarzt der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie am Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM).

Die randomisierte Therapiestudie findet im Rahmen der Deutschen CML-Studiengruppe statt. Die Deutsche Krebshilfe fördert Prof. Burchert und das Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Marburger Universität, das den gesamten Studienablauf organisiert und koordiniert, sowie Prof. Dr. Andreas Hochhaus (Universitätsklinikum Jena), PD Dr. Susanne Saussele (Universitätsklinikum Mannheim) und PD Dr. Markus Pfirrmann (Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie, LMU München).

Bisherige Standardtherapie verursacht starke Nebenwirkungen

Die CML ist eine Leukämie, die im mittleren und höheren Lebensalter auftritt. Bei dieser Krankheit kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von speziellen weißen Blutkörperchen im Blut und Knochenmark. Durch moderne Therapiemöglichkeiten hat sich die CML von einer lebensbedrohlichen zu einer chronischen Krankheit gewandelt.

Standardtherapie ist derzeit eine Tablettentherapie mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI), die direkt an dem für die Herstellung und Teilung der Leukämiezellen verantwortlichen BCR-ABL-Gen ansetzen und dieses blockieren. Die Therapie ermöglicht den Patienten ein weitgehend normales Leben, die Tabletten müssen jedoch lebenslang eingenommen werden. Die TKI-Dauertherapie hat mehrere Nachteile. Sie verursacht zum Teil schwere Nebenwirklungen. Patienten können sich beispielsweise nicht in der Sonne aufhalten, leiden unter Appetitlosigkeit, Übelkeit, chronischer Müdigkeit, Hautausschlag, Ödeme, Kopfschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen. Weitere Nachteile sind ein teilweise komplizierter Einnahmemodus und hohe Therapiekosten von 60 bis 150 Euro täglich.

In der Studie ENDURE testen die Wissenschaftler, ob der Wirkstoff Ropeginterferon (AOP2014) geeignet ist, das körpereigene Immunsystem gegen Leukämiezellen so zu aktivieren, dass die dauerhaft erforderliche TKI-Tabletteneinnahme entfallen kann und die Krankheit nicht wieder auftritt. „Wir haben uns das ambitionierte Ziel gesetzt, mit der Studie nachzuweisen, dass mit Ropeginterferon deutlich mehr Patienten in die Behandlungsfreiheit überführt werden können und die CML somit ohne Stammzellentransplantation geheilt werden kann“, erklärt Burchert. „Derzeit gibt es keine Therapie, mit der dies möglich ist.“

Ropeginterferon befindet sich bereits in Phase III der Medikamentenentwicklung, in der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparats geprüft und mit der Standardtherapie verglichen werden. In dieser Phase werden auch seltene Nebenwirkungen erfasst und die Dosierung weiter optimiert. Damit möglichst viele Patienten einbezogen werden können, unterstützt der Arzneimittelhersteller AOP Orphan die Studie zusätzlich mit 250.000 Euro.

Engmaschige und langfristige Kontrolle

Die Hälfte der CML-Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhält Ropeginterferon alle 14 Tage über einen Zeitraum von 15 Monaten. Diese Gruppe wird per Zufallsprinzip bestimmt (Randomisation). „Der erste Monat ist eine Übergangsphase, in der wir im experimentellen Arm dual mit TKI-Tabletten und Ropeginterferon therapieren, danach wird die TKI-Einnahme eingestellt“, erläutert Burchert die Vorgehensweise. Er betont: „Das Absetzen der TKI-Tabletten muss unbedingt engmaschig kontrolliert und wissenschaftlich begleitet werden.“ Die Patienten werden auch nach Abschluss der Studie weiter beobachtet. „Wir werden sie insgesamt mindestens fünf Jahre lang regelmäßig kontrollieren, um sicher zu sein“, sagt Burchert.

Für die Teilnahme an der klinischen Studie sind vor allem langjährige CML-Patienten mit sehr niedrigem BCR-ABL-Wert geeignet. Bei Fragen zur Studie und zu den Einschlusskriterien steht Prof. Burchert als Ansprechpartner zur Verfügung. Die Prüfzentren befinden sich in Aachen, Düsseldorf, Erlangen, Frankfurt, Hagen, Halle, Hannover, Heilbronn, Jena, Kiel, Mannheim, München, Münster, Tübingen und Ulm.

Quelle: Philipps-Universität Marburg


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