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Medizin
04. Dezember 2013

Cell Therapeutics und GKV-SV erzielen Einigung bei Preisverhandlung zu Pixantrone in Deutschland

Cell Therapeutics gab heute bekannt, dass sie sich mit dem GKV Spitzenverband über den Preis von PIXUVRI® (pixantrone) in Deutschland geeinigt habe. PIXUVRI ist das erste zugelassene Medikament in der Europäischen Union (EU) für Patienten mit aggressivem B-Zell Non-Hodgkin Lymphom (NHL), die auf vorherige Therapien nicht ansprachen.

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"Wir freuen uns zusammen mit dem GKV-Spitzenverband eine Einigung zu dem Erstattungspreis von PIXUVRI erzielt zu haben. Damit bleibt Hämatologen in Deutschland die Behandlung mit der einzig zugelassenen Substanz dieser aggressiven Krankheit im Rezidiv bzw. Relaps erhalten", sagte James A. Bianco, M.D., Präsident and Chief Executive Officer von Cell Therapeutics. "PIXUVRI ist das erste, in der EU zugelassene Medikament für die Behandlung des aggressiven Non-Hodgkin B-Zell Lymphoms bei Patienten, die auf zwei oder drei vorherige Therapien nicht ansprachen (Grundlage ist die einzige Phase 3 Studie in dieser Patientenpopulation). Gemessen an den Ansprechraten in dieser Studie könnte PIXUVRI eine effektive Heilungsoption darstellen oder als Palliativbehandlung für dieses Patientenkollektiv in Frage kommen, wo es keine anderen zugelassenen Medikamente gibt. Das Ergebnis dieser Preisverhandlungen gibt den deutschen Ärzten Klarheit und Vertrauen in den Status der Erstattung von PIXUVRI."

PIXUVRI ist bereits für Ärzte in Deutschland erhältlich. Im Mai 2012 erhielt PIXUVRI eine bedingte Zulassung in der EU als Monotherapie zur Behandlung des mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven B-Zell-Lymphoms bei Erwachsenen, basierend auf den Ergebnissen der EXTEND, oder PIX301, randomisierten, klinischen Phase 3 Studie. Vor der Zulassung von PIXUVRI in der EU gab es keine zugelassenen Substanzen oder Standardbehandlungen für diese Krankheit. Die PIX301 Studie wurde so konzipiert, dass Substanzen im Vergleichsarm verwendet wurden, die sich durch einen Anti-Tumoreffekt in fortgeschrittenen Stadien auszeichnen und typischerweise als Palliatvibehandlung für diese Patienten zum Einsatz kommen. Die Ergebnisse dieser Phase 3 Studie wurden im Lancet Oncology publiziert und können unter http://www.celltherapeutics.com/publications abgerufen werden. Der Nutzen der PIXUVRI Behandlung als Chemotherapie wurde bei Patienten in der fünften oder höheren Linie noch nicht belegt. Die vollständige Arzneimittelinformation einschließlich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von PIXUVRI für die zugelassene Indikation finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC). Die Zusammenfassung ist abrufbar unter www.pixuvri.eu. CTI führt derzeit eine Phase 3 Studie zur Behandlung des aggressiven B-Zell Lymphoms durch, in der Pixantron in Kombination mit Rituximab mit einer Kombination aus Gemcitabin und Rituximab verglichen wird. PIXUVRI hat in den Vereinigten Staaten keine Zulassung. 

PIXUVRI ist der erste und einzige Aza-Anthracenedion mit einzigartigen strukturellen und physikochemischen Eigenschaften. Im Gegensatz zu strukturell verwandten Verbindungen bildet PIXUVRI stabile DNA-Addukte und weist im in-vitro-Vergleich zu verwandten Verbindungen eine deutlich höhere Antilymphom-Aktivität auf. Die Struktur von PIXUVRI wurde so entwickelt, dass die Eisenbindung und damit die Bildung von Sauerstoffradikalen unterbunden wird und es nicht zur Bildung langlebiger Hydroxylmetaboliten kommen kann - diese Mechanismen sind mutmaßlich für die akute und chronische Kardiotoxizität der Anthrazykline verantwortlich. Die neuartigen pharmakologischen Eigenschaften von PIXVRI ermöglichen eine Behandlung ohne inakzeptable Kardiotoxizitätsraten.

Literaturhinweise:
(1) European Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, 2008
(2) Harris NL, et al. Ann Oncol. 1999;10(12):1419-32
(3) Friedberg ASH Education Book 2011;1:498-505

Quelle: Cell Therapeutics, Inc.


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