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Medizin

11. Februar 2016 Celecoxib und Zoledronat sind starkes Duo

Auf dem ASCO GU in San Francisco wurden die ersten Daten aus der STAMPEDE-Studie zur Wirksamkeit der zusätzlichen Gabe von Celecoxib bzw. Celecoxib plus Zoledronat zur Standardtherapie bei Patienten mit hormonnaivem, lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom mit hohem Risiko oder mit hormonnaivem metastasierten Prostatakrebs präsentiert. Die Addition von Celecoxib allein verlängerte das Gesamtüberleben nicht. Jedoch zeigte sich ein Überlebensvorteil durch die zusätzliche Gabe von Celecoxib und Zoledronsäure bei Patienten mit metastasierter Erkrankung – und dies in ähnlicher Größenordnung wie durch die Addition von Docetaxel zur Standardtherapie.

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STAMPEDE ist eine große randomisierte, kontrollierte britische Phase-III-Studie mit vielen Behandlungsarmen in unterschiedlichen Stadien der Erkrankung. Zwischen Oktober 2005 und April 2011 wurden 1.245 Patienten mit hormonnaivem, lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom mit hohem Risiko oder hormonnaivem metastasierten Prostatakrebs 2:1:1 in drei Arme randomisiert zu: Standardtherapie, Standardtherapie + Celecoxib (C) oder Standardtherapie + C + Zoledronat (Z). Rationale für die Addition von Celecoxib ist, dass COX-2 eine Vielzahl von Mitogenen, Zytokinen und Wachstumsfaktoren induziert, mit der Karzinogenese assoziiert und in Kolonkarzinomen, beim Lungenkrebs und Prostatakarzinom hochreguliert ist. Die Hemmung von COX-2 inhibiert Wachstum und Invasivität von Prostatakarzinomzelllinien in vitro, berichtete Nicholas D. James, University of Warwick und Queen Elizabeth Hospital Birmingham. Außerdem induziert Celecoxib Apoptose in Prostatakarzinomzelllinien, hat aber hat keinen Effekt auf normale Prostataepithelzellen.

Das mediane Alter der Patienten lag bei 65 Jahren, 61% hatten eine metastasierte Erkrankung, 14% hatten Lymphknotenmetastasen (N+/X M0) und 25% waren N0M0. Bei der überwiegenden Mehrzahl (94%) handelte es sich um neu diagnostizierte Patienten. Der mediane Eingangs-PSA-Wert lag bei 66 ng/ml.

Das mediane Follow-up belief sich auf 63 Monate. Von den 1.245 Patienten waren nach 5 Jahren 459 (36%) am Prostatakarzinom und 113 (9%) an anderen Ursachen gestorben. In der Kontrollgruppe, die nur Standardtherapie erhalten hatte, waren 295 Todesfälle aufgetreten, davon 82% aufgrund eines Prostatakarzinoms. Das mediane Überleben (OS) in der Kontrollgruppe lag bei 68 Monaten. Zwischen dem Kontrollarm und den beiden Vergleichsarmen zeigte sich kein signifikanter Unterschied im medianen Überleben: Standard vs. Standard + C: HR 1,00 (95% KI 0,82-1,22; p=0,99; medianes OS 69 Monate mit Standard + C; 5-Jahres OS jeweils 54%); Standard vs. Standard + C + Z: HR 0,86 (95% KI 0,70-1,06; p=0.16; median OS 74 Monate).

In der geplanten Analyse bei Männern mit metastasierter Erkrankung (M1) zeigte sich jedoch ein Überlebensvorteil bei den Patienten, die zusätzlich zur Standardtherapie Celecoxib und Zoledronsäure erhalten hatten im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie (HR 0,78; 95% KI 0,62-0,99, p=0,040). Dies sollte in Studien weiter untersucht werden, so James. Der Referent wies noch darauf hin, dass zwischen den drei Armen kein signifikanter Unterschied bei den Folgetherapien bestand, die einen Einfluss auf das OS gehabt hätten.
 
Bei den schweren therapiebedingen Nebenwirkungen (Grad 3-5) bestanden zwischen den drei Therapiearmen keine signifikanten Unterschiede, insbesondere nicht, was die kardialen Nebenwirkungen anbelangt (jeweils 3% in allen Therapiearmen). Zu berücksichtigen ist, dass Patienten, die bereits einen Myokardinfarkt erlitten hatten oder schwere kardiale Probleme aufwiesen, von der Studie ausgeschlossen waren.

Ein Vergleich mit den Ergebnissen aus dem Studienarm mit Standardtherapie + Zoledronsäure, die letztes Jahr präsentiert wurden, weist auf einen synergistischen Effekt von Celecoxib hin, sagte James. Auch sei der Effekt der 3-fach-Therapie (Standard + C + Z) bei metastasierten Patienten sehr ähnlich wie der einer Standardtherapie + Docetaxel, wie Ergebnisse aus der STAMPEDE-Studie zeigen, die ebenfalls letztes Jahr präsentiert wurden.
    
James fasste die bisherigen Ergebnisse der STAMPEDE-Studie zusammen:
Die Addition von Zoledronsäure führt zu keiner Verbesserung des FFS (failure free survival) oder OS. Auch die Addition von Celecoxib oder die von Zoledronsäure + Celecoxib zur Standardtherapie führen zu keiner Verbesserung des FFS oder OS in der Gesamtstudienpopulation. Jedoch verbessert die Addition von Zoledronsäure + Celecoxib das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasierter Erkrankung – und dies nach Punktschätzung in einem ähnlichen Ausmaß wie die Addition von Docetaxel zur Standardtherapie bei hormonnaiven Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom.

http://meetinglibrary.asco.org/content/158028-172

as

Quelle: 2016 Genitourinary Cancers Symposium, Virtual Meeting

Literatur:

J Clin Oncol 34, 2016 (suppl 2S)


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