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Medizin

02. Mai 2019 cSCC: Zulassungsempfehlung für Cemiplimab bei kurativ-operativ nicht behandelbaren Patienten

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Marktzulassung von Cemiplimab zustimmend bewertet und empfiehlt die bedingte Zulassung des Medikaments zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC), für die eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung nicht in Frage kommt.
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Cemiplimab ist ein vollhumaner monoklonaler Antikörper, der sich gegen den Immun-Checkpoint- Rezeptor PD-1 (programmiertes Zelltod-Protein 1) richtet. Wenn Cemiplimab zugelassen wird, wäre das Medikament die erste und einzige Behandlung, die für bestimmte Patienten mit fortgeschrittenem cSCC in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.

Fortgeschrittenes cSCC

Das cSCC ist eine der am häufigsten diagnostizierten Hautkrebsarten weltweit. In Europa tritt das cSCC doppelt so häufig wie das Melanom auf (1). Schätzungen zufolge steigt die Inzidenz des cSCC zudem in einigen Ländern stark an (1-4). Obwohl die Prognose nach Früherkennung bei einem Großteil der cSCC-Patienten gut ist, kann der Krebs besonders in den fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung schwer zu behandeln sein (1,5-8). Als
fortgeschritten gilt das cSCC sowohl bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung (Vordringen des Krebses in tiefere Hautschichten oder Ausbreitung in angrenzendes Gewebe), als auch bei Patienten mit einer metastasierten Erkrankung (Ausbreitung des Krebses in andere Teile des Körpers).

Phase-II-Zulassungsstudie EMPOWER-cSCC-1

Die Bewertung der CHMP basiert auf Daten der offenen, multizentrischen, nichtrandomisierten Phase-II-Zulassungsstudie EMPOWER-cSCC-1 (Studie 1540), gestützt von 2 Expansionskohorten mit fortgeschrittenem cSCC einer multizentrischen, offenen, nicht-randomisierten Phase-I-Studie. Die beiden Studien repräsentieren den größten prospektiven Datensatz von Patienten mit fortgeschrittenem cSCC.

Im Rahmen der bedingten Zulassung müssen Regeneron und Sanofi zusätzliche Daten aus der EMPOWER-cSCC-1-Studie vorlegen, darunter Ergebnisse zu einer neu in die Studie aufgenommenen Gruppe, um weitere Informationen zum Nutzen-Risiko-Profil von Cemiplimab zu liefern. Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission in den nächsten Monaten eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag von Cemiplimab treffen wird.

Cemiplimab

Cemiplimab ist in den USA bereits für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem cSCC oder lokal fortgeschrittenem cSCC zugelassen, für die eine kurative Operation oder Bestrahlung nicht in Frage kommt, und in anderen Ländern für vergleichbare Indikationen (9,10). In den USA trägt Cemiplimab den Handelsnamen Cemiplimab-rwlc, wobei „rwlc“ das Suffix entsprechend der Leitlinie für die Industrie „Nonproprietary Naming of Biological Products“ der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ist.

Cemiplimab wird auch in Studien für die potenzielle Zulassung zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom sowie in zusätzlichen Studien zur Behandlung von Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, Melanom, kolorektalem Karzinom, Prostatakarzinom, Multiplem Myelom, Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht. Die Studien sind für die Untersuchung von Cemiplimab in Monotherapie, in Kombination mit konventionellen Behandlungen wie Chemotherapie, oder in Kombination mit anderen Prüfpräparaten, z. B. Impfstoffe, onkolytische Viren und biospezifische Antikörper, konzipiert. Diese potenziellen Einsatzgebiete befinden sich noch in der Phase der klinischen Prüfung und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wurden bisher noch von keiner Zulassungsbehörde bewertet.
 

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Stratigos, Alexander et al. Diagnosis and treatment of invasive squamous cell carcinoma of the skin: European consensus-based interdisciplinary guideline. European Journal of Cancer, Vol 51(14); 14, 1989-2007.
(2) Birch-Johansen F, Jensen A, Mortensen L, Olesen AB, Kjr SK. Trends in the incidence of nonmelanoma skin cancer in Denmark 1978–2007: rapid incidence increase among young Danish women. Int J Cancer 2010; 127: 2190-8.
(3) Hussain SK, Sundquist J, Hemminki K. Incidence trends of squamous cell and rare skin cancers in the Swedish national cancer registry point to calendar year and age-dependent increases. J Invest Dermatol 2010; 130: 1323-8.
(4) Hollestein LM, de Vries E, Nijsten T. Trends of cutaneous squamous cell carcinoma in the Netherlands: increased incidence rates, but stable relative survival and mortality 1989-2008. Eur J Cancer 2012; 48: 2046-53.
(5) Califano JA, Lydiatt WM, Nehal KS, et al. Cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck. In: Amin MB, Edge SB, Greene FL, et al, eds. AJCC Cancer Staging Manual. 8th ed. Springer; 2017: 171-181.
(6) Skin cancer treatment (PDQ®). National Cancer Institute website. https://www.cancer.gov/types/skin/hp/skintreatment-pdq. Updated February 1, 2018. Accessed February 13, 2018.
(7) Jennings L, Schmults CD. Management of high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. J Clin Aesthet Dermatol. 2010; 3(4): 39-48.
(8) Brunner M, Veness MJ, Ch’ng S, Elliott M, Clark JR. Distant metastases from cutaneous squamous cell carcinoma—analysis of AJCC stage IV. Head Neck. 2013; 35(1): 72-75.
(9) LIBTAYO® (cemiplimab) full Brazil Prescribing Information. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
(10) LIBTAYO® (cemiplimab-rwlc) full US Prescribing Information. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. / sanofi-aventis U.S. LLC.


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