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Medizin

13. Juni 2017 Brentuximab Vedotin beim CD30-positiven kutanen T-Zell-Lymphom: Daten zeigen verbesserte Ansprechrate

Daten der randomisierten Phase-3-Studie ALCANZA, die den Einsatz von Brentuximab Vedotin (Adcetris®) bei erwachsenen Patienten mit CD30-positivem kutanem TZell-Lymphom (cTCL) untersuchte, wurden in der aktuellen Ausgabe von The Lancet publiziert (1). Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der objektiven Ansprechrate über mindestens vier Monate (ORR4) von 56,3% gegenüber 12,5% sowie eine signifikante Verbesserung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) von 16,7 gegenüber 3,5 Monaten zu Gunsten von Brentuximab Vedotin im Vergleich zum Kontrollarm mit Methotrexat oder Bexaroten (1).
Das cTCL ist eine unheilbare Krankheit, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt und in fortgeschrittenen Stadien eine schlechte Prognose aufweist. Die aktuell verfügbaren systemischen Therapien erreichen selten ein zuverlässiges und dauerhaftes Ansprechen. Da bei einem Teil der Patienten mit cTCL das Oberflächenprotein CD30 exprimiert wird und Brentuximab Vedotin den toxischen Wirkstoff Monomethyl-Auristatin E gezielt in CD30-positive Zellen einschleust, wird das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat in diesem Bereich untersucht.

Primärer Endpunkt und sekundäre Endpunkte wurden erreicht

Die randomisierte, offene Phase-3-Studie ALCANZA untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brentuximab Vedotin bei erwachsenen Patienten mit CD30-positivem cTCL im Vergleich zu den Standardtherapien Methotrexat oder Bexaroten. Die Studie erreichte im Behandlungsarm mit Brentuximab Vedotin den primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der objektiven Ansprechrate über mindestens vier Monate (ORR4) von 56,3% gegenüber 12,5% im Kontrollarm (p<0,0001). Auch die wichtigsten im Protokoll definierten sekundären Endpunkte, darunter die Komplettremission (CR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Reduktion der symptombedingten Belastung während der Behandlung (gemessen anhand Skindex-29), zeigten einen statistisch signifikanten Vorteil unter Brentuximab Vedotin im Vergleich zum Kontrollarm. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen jeden Grades gehörten periphere Neuropathie, Übelkeit, Diarrhö, Fatigue, Erbrechen, Alopezie, Pruritis, Fieber, Appetitlosigkeit und Hypertriglyceridämie (1).

„ALCANZA ist die erste randomisierte Phase-3-Studie, die einen neuen Wirkstoff gegen Standardtherapien bei cTCL untersucht“, kommentierte Dr. Daniela van Eickels, Leiterin Medical Affairs Takeda Oncology in Deutschland. „Mit Brentuximab Vedotin erzielten die cTCL-Patienten in allen untersuchten Endpunkten signifikant bessere Ergebnisse als Patienten unter der Standardtherapie.“

„Die Publikation der positiven Ergebnisse der ALCANZA-Studie ist ein weiterer Baustein in unserem Studienprogramm für Brentuximab Vedotin. Mit der angestrebten Zulassung für erwachsene Patienten mit CD30-positivem cTCL können wir in Zukunft Betroffenen eine neue und viel versprechende Therapieoption zur Verfügung stellen“, so das Fazit von Dr. Michael Böhler, Leiter Takeda Oncology in Deutschland.

Quelle: Takeda

Literatur:

(1) Prince HM, Youn H Kim, Steven M Horwitz et al.
Brentuximab vedotin or physician's choice in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (ALCANZA): an international, open-label, randomised, phase 3, multicentre trial
The Lancet, published Online June 6, 2017
http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31266-7


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