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Medizin
24. Juni 2019

BRCA-mutiertes fortgeschrittenes Ovarialkarzinom: Olaparib als Erhaltungstherapie zugelassen

Die Europäische Kommission hat am 12.06.2019 Olaparib-Filmtabletten als Erhaltungstherapie nach Abschluss einer Primärtherapie für die Behandlung von Frauen mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenen Ovarialkarzinom zugelassen. Die Zulassung gilt für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinom nach Ansprechen (vollständig oder partiell) auf eine Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie (1).
Hohe Rezidivraten

Dave Frederickson, AstraZeneca, betont: „Diese Zulassung ermöglicht in der EU einen neuen Standard bei der Versorgung von Patientinnen, die an einem Ovarialkarzinom mit BRCA-Mutationen erkrankt sind. Die Ziele einer First-Line-Therapie sind i.d.R. die langfristige Remission oder sogar eine Heilung der Erkrankung. Derzeit erleiden etwa 70% der Patientinnen mit einem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom innerhalb der ersten 3 Jahre nach der Erstbehandlung ein Rezidiv. Der in der SOLO-1-Studie bei der Erhaltungstherapie mit Lynparza® beobachtete Vorteil im progressionsfreien Überleben ist ein wichtiger Schritt, die Situation für diese Patientinnen zu verbessern.“

Roy Baynes, Kenilworth, NJ, USA, erläutert: „In der SOLO-1-Studie reduzierten Olaparib-Filmtabletten das Risiko für eine Krankheitsprogression oder Tod um 70% im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit fortgeschrittenem BRCA-mutierten Ovarialkarzinom.“

Olaparib verlängert Überleben

Die EU-Zulassung basiert auf Daten der Phase-III-Studie SOLO-1, in der Olaparib-Filmtabletten als Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit fortgeschrittenem BRCA-mutiertem Ovarialkarzinom nach Platin-basierter Erstlinientherapie untersucht wurden. Die im Oktober 2018 nach einem medianen Follow-up von 40,7 Monaten bekannt gegebenen Ergebnisse zeigen, dass die mediane Zeit bis zur Krankheitsprogression oder Tod im Olaparib-Arm noch nicht erreicht war, verglichen mit 13,8 Monaten unter Placebo (HR 0,30 (95%-KI, 0,23-0,41), p<0,001) (2).

Studien zu Olaparib + Platin-/Taxan-/Bevacizumab-haltige Chemotherapie

Dies ist die dritte Indikation für Olaparib-Filmtabletten in der EU. AstraZeneca und MSD prüfen Olaparib derzeit in weiteren Studien beim Ovarialkarzinom. Eine besonders wichtige Studie beim Ovarialkarzinom ist die laufende Phase -III- PAOLA-1-Studie. In dieser Studie werden Olaparib Filmtabletten vs. Placebo bei Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO Stadium IIIB-IV) high-grade serösem oder endometrioidem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom in der Erstlinientherapie in der Kombination mit einer Platin/Taxan/Bevacizumab-haltigen Chemotherapie und Bevacizumab als Erhaltungstherapie, ohne Einschränkung hinsichtlich des BRCA-Status, getestet (3).

Quelle: AstraZeneca / MSD

Literatur:

(1) Fachinformation Lynparza® 100 mg/150 mg Filmtabletten. Stand Juni 2019.
(2) Moore K, Colombo N, Scambia G, et al. Maintenance olaparib in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. N Engl J Med. 2018; 379 (26): 2495-2505.
(3) NCT02477644. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02477644 (letzter Zugriff 20.06.2019).


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