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Medizin
18. Februar 2013

Bortezomib subkutan: Die bessere Option für Myelom-Patienten

Bortezomib ist eine wichtige Säule in der Therapie von Patienten mit multiplem Myelom. In der MMY-3021 Studie (1), konnte gezeigt werden, dass subkutan verabreichtes Bortezomib eine bessere Verträglichkeit bei gleicher Wirksamkeit gegenüber der intravenösen Gabe hat. Diese Resultate wurden nun auch in einer Follow-Up Auswertung über einen längeren Nachbeobachtungszeitraum bestätigt (2).

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Die 222 Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom der MMY-3021 Studie, die zur Zulassung der subkutanen Applikation von Bortezomib geführt hatte, erhielten insgesamt über acht Zyklen à 21 Tage 1,3 mg/m2 Bortezomib subkutan (n=148) oder intravenös (n=74).
 

Phase 3-Nicht-Unterlegenheitsstudie
Abb.: Design der Phase 3-Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Velcade® s.c. und Velcade® i.v. bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom. Hinweis: Zulassungsstatus von Velcade® gemäß aktueller Fachinformation beachten. Anklicken zum Vergrößern!
 


Bereits eine erste Auswertung der Studie (1) zeigte eine bessere Verträglichkeit bei bewährter Wirksamkeit. Eine Follow-Up-Auswertung (2) von Arnulf et al. mit einem Nachbeobachtungszeitraum von median 17,3 (Bortezomib s.c.) bzw. 17,8 (Bortezomib i.v.) Monaten bestätigte nun diese ersten Ergebnisse.

Auch nach über 17 Monaten Nachbeobachtung: gleichwertige Wirksamkeit...

Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 64,5 Jahre. Alle hatten mindestens eine Vortherapie erhalten, 37% sogar zwei und mehr. Patienten, die erst spät auf die Bortezomib-Therapie ansprachen, erhielten zwei weitere Zyklen, wobei es bei median acht Behandlungszyklen in beiden Gruppen blieb. Das Gesamtansprechen auf die Rezidivtherapie mit Bortezomib lag in der Nachbeobachtung in beiden Gruppen bei 52%. In dem median 5,5 Monate längeren Beobachtungszeitraum erreichten mehr Patienten unter Bortezomib s.c. eine komplette oder nahezu komplette Remission als in der ersten Studienauswertung: Die Zahl dieser Patienten stieg von 29 auf 33 (23%). Unter Bortezomib i.v. blieb es bei 16 Patienten (22%) mit einer kompletten oder nahezu kompletten Remission (1).

Auch hinsichtlich der Zeit bis zur Progression und des progressionsfreien Überlebens zeigten sich in der Nachbeobachtung keine signifikanten Unterschiede zwischen der Wirksamkeit der subkutanen und der intravenösen Gabe von Bortezomib. Die 1-Jahres-Überlebensraten stiegen in der Nachbeobachtung minimal gegenüber der ersten Auswertung auf 76,4% (s.c.) und 78,0% (i.v.) an und zeigten weiterhin keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen (1).

… und bessere Verträglichkeit

Verglichen mit der ersten Auswertung wurden in der Nachbeobachtung nur einige wenige Änderungen hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Bortezomib s.c. festgestellt. Hier gab es ergänzend zu den Daten aus der ersten Auswertung insgesamt drei Patienten mit zusätzlichen Fällen von schweren Nebenwirkungen, u.a. eine Grad ≥3 Diarrhoe. Die Rate der peripheren  Neuropathien lag bei subkutaner Gabe unverändert deutlich niedriger als bei intravenöser Gabe (38% vs. 53%). Gleiches gilt für periphere Neuropathien Grad ≥2 und ≥3. Ein großer Teil der während der Therapie entwickelten peripheren Neuropathien verschwand in der Nachbeobachtung nach einiger Zeit wieder. Unter Bortezomib s.c. verschwanden oder verbesserten sich 74% aller peripheren Neuropathien nach median 2,5 Monaten. Unter Bortezomib s.c. sogar 83% nach median 1,5 Monaten (1). Insgesamt, so das Fazit der Autoren, bietet die subkutane Gabe eine gleichwertige Wirksamkeit mit bemerkenswerten Vorteilen hinsichtlich des Sicherheitsprofils (1).

Literaturhinweise:
(1) Moreau P et al., Lancet Oncol 2011;12(5):431-440
(2) Arnulf B et al., Hematol 2012 [Epub ahead of print], doi:
10.3324/haematol.2012.067793

Quelle: Janssen-Cilag


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