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Medizin
20. September 2012

Boehringer Ingelheim beantragt europäische Zulassung für ErbB-Family-Blocker Afatinib

Boehringer Ingelheim hat für seine Eigenentwicklung Afatinib* die Zulassung zur Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und positivem EGFR-Mutationsstatus beantragt. Boehringer Ingelheim teilte heute mit, dass das Unternehmen bei der European Medicines Agency (EMA) den Antrag auf Zulassung von Afatinib, den ersten irreversiblen ErbB-Family-Blocker, gestellt hat. Die beantragte Indikation ist die Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit positivem EGFR-Mutationsstatus.

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Afatinib hat in der Phase-III-Studie LUX-Lung 3 im Vergleich zur Kombinationschemotherapie Pemetrexed/Cisplatin eine bislang mit anderen Therapien in dieser Patientengruppe in der Erstlinie nicht erreichte Wirksamkeit gezeigt. Diese Daten sind die wesentliche Basis für den Zulassungsantrag (1).
 
Bei über 85% der 391.000 in Europa jährlich neu diagnostizierten Lungenkrebs-Erkrankungen handelt es sich um nicht-kleinzellige Lungenkarzinome, wobei Adenokarzinome der häufigste Tumortyp sind (2-4). Bei etwa 20-30% aller diagnostizierten Adenokarzinome der Lunge sind EGFR-Mutationen nachweisbar (5-8). Lungenkrebspatienten haben oft eine ungünstige Prognose: Jedes Jahr sterben in Europa etwa 340.000 Menschen an Lungenkrebs. Damit sind Tumoren der Lunge die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle (2).
 
„Angesichts der hohen Zahl der Neuerkrankungen und der vielen Todesfälle durch Lungenkrebs besteht ein dringender Bedarf an wirksamen und gut verträglichen Medikamenten. Boehringer Ingelheim ist entschlossen, Afatinib den Patienten so rasch wie möglich zur Verfügung zu stellen,“ erklärt Prof. Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine bei Boehringer Ingelheim. „Aufgrund der überzeugenden klinischen Daten und des neuartigen Wirkmechanismus könnte Afatinib eine hervorragende Therapieoption darstellen, von der Lungenkrebspatienten in hohem Maße profitieren.“
 
Der Zulassungsantrag für Afatinib beruht auf dem umfassenden Studienprogramm LUX-Lung. In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie LUX-Lung 3 wurde Afatinib bei NSCLC-Patienten mit einem Adenokarzinom und nachgewiesener EGFR-Mutation mit der aktuell wirksamsten Chemotherapie (Pemetrexed plus Cisplatin) verglichen. Die Auswertung der Studiendaten ergab eine signifikant bessere Wirksamkeit von Afatinib bei Patienten mit Adenokarzinom im Stadium IIIb/IV und positivem EGFR-Mutationsstatus.

Patienten, die Afatinib als Erstlinientherapie erhielten, überlebten im Median fast 1 Jahr (11,1 Monate) ohne erneutes Tumorwachstum, während es bei den Patienten der Vergleichsgruppe (Pemetrexed plus Cisplatin) im Median nach knapp über einem halben Jahr (6,9 Monate) zur Tumorprogression kam (1). NSCLC-Patienten, deren Tumoren eine der beiden häufigsten EGFR-Mutationen del19 bzw. L858R trugen (diese stellen 90% aller EGFR-Mutationen beim NSCLC), überlebten in der Afatinib-Gruppe im Median deutlich länger als 1 Jahr (13,6 Monate) ohne Tumorprogression, gegenüber 6,9 Monaten, also knapp über einem halben Jahr, in der Vergleichsgruppe (1).
 
Die Verzögerung der Tumorprogression unter Afatinib war assoziiert mit einer deutlichen Besserung von tumorbedingten Symptomen, die mit Einschränkungen des täglichen Lebens einhergehen (9). In der Afatinib-Gruppe berichteten mehr Patienten über Besserungen von Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten und Schmerzen im Brustkorb. Im Vergleich zur Chemotherapie verzögerte Afatinib zudem signifikant die Verschlechterung von tumorassoziierten  Symptomen (9).
 
Die Erhebung der Lebensqualität mit einem standardisierten Fragebogen für Lungenkrebspatienten ergab, dass Afatinib gegenüber der Chemotherapie auch die Lebensqualität verbesserte (z. B. am Arbeitsplatz und bei häuslichen Aktivitäten) (1).
 
Weitere Studiendaten aus LUX-Lung 3 zur Besserung von Symptomen und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden beim diesjährigen Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO)  vorgestellt, der vom 28. September bis 2. Oktober 2012 in Wien stattfindet.

Terminhinweis:
LUX-Lung 3: Symptom and health-related quality of life results from a randomized phase III study in 1st-line advanced NSCLC patients harbouring EGFR mutations
Sequist LV
Posterdiskussion: Metastasierendes NSCLC
Poster-Nummer: 1229PD
Datum: 30. September 2012
Zeit: 12:45–14:45 Uhr
 
Die Studie LUX-Lung 3 belegt die Überlegenheit von Afatinib gegenüber der aktuell wirksamsten Chemotherapie (Pemetrexed plus Cisplatin) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, Adenokarzinomhistologie und nachgewiesener EGFR-Mutation.
Aufbauend auf diesen Daten untersucht Boehringer Ingelheim das Potential von Afatinib auf breiterer Basis. Das Unternehmen hat zwei randomisierte klinische Studien (LUX-Lung 7 und 8) initiiert, in denen Afatinib direkt mit den bereits zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) Gefitinib bzw. Erlotinib verglichen wird. Beide Studien befinden sich derzeit in der Rekrutierungsphase.
 
* Afatinib ist derzeit nicht zugelassen und befindet sich noch in der klinischen Entwicklung. Wirksamkeit und Sicherheit sind noch nicht vollständig nachgewiesen.

Literaturhinweise:
(1) Yang JC-H et al. LUX-Lung 3: A randomized, open-label, phase III study of afatinib versus pemetrexed and cisplatin as first-line treatment for patients with advanced adenocarcinoma of the lung harboring EGFR-activating mutations. Vortrag auf der 48. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2012. Abstract-Nummer LBA7500.
(2) Ferlay J et al. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer 2010; 46:765-781.
(3) Surveillance Epidemiology and End Results. Online unter http://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2008/browse_csr.php?sect ion=15&page=sect_15_table.28.htm. [letzter Zugriff August 2012].
(4) Ferlay J et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer 2010; 127 2893-2917.
(5) Non-Small Cell Lung Cancer Treatment (PDQ®). Cellular classification of NSCLC. Available at: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/non-small-cell-lung/healthprofessional/page2. [letzter Zugriff 18. Januar 2012].
(6) Kris MG et al. Identification of driver mutations in tumor specimens from 1,000 patients with lung adenocarcinoma: the NCI’s Lung Cancer Mutation Consortium (LCMC). Abstract CRA7506. J Clin Oncol. 2011;29 (June 20 suppl). http://meeting.ascopubs.org/cgi/content/abstract/29/18_suppl/CRA7506?sid=84701cef-e846-4865 9c01-bfdd7afe5871. [letzter Zugriff 29. Dezember 2011].
(7) Billah S, et al. EGFR and KRAS mutations in lung carcinoma: molecular testing by using cytology specimens. Cancer Cytopathol. 2011;119(2):111-117.
(8) Pao W et al. Integration of molecular profiling into the lung cancer clinic. Clin Cancer Res. 2009;15(17):5317-5322
(9) Sequist L. V. et al. LUX-Lung 3: Symptom and health-related quality of life results from a randomized phase III study in 1st-line advanced NSCLC patients harbouring EGFR mutations. ESMO 2012 Congress Abtract no: 1229PD. Available at: http://abstracts.webges.com/myitinerary/session-148.html?congress=esmo2012#.UFdGtBr1LSY.gmail

Quelle: Boehringer Ingelheim


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