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27. August 2020 Blinatumomab verbessert EFS signifikant im Vergleich zu Chemotherapie bei Kindern mit erstem Rezidiv einer Hochrisiko-B-Zell-Vorläufer ALL

Die Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie haben gezeigt, dass Blinatumomab als Konsolidierungstherapie vor einer allogenen Stammzelltransplantation (alloSCT) bei Kindern mit einem ersten Rezidiv einer Hochrisiko-Vorläufer-B-Zell akuten lymphatischen Leukämie (BCP-ALL) zu einem signifikant besseren ereignisfreien Überleben (EFS), einem geringeren Rezidivrisiko und weniger behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) von Grad ≥ 3 im Vergleich zu einer Hochrisiko-Konsolidierungschemotherapie (HC3) führt.
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Kinder mit einem ersten Rezidiv einer Hochrisisko-BCP-ALL sind Kandidaten für eine alloSCT, wenn eine zweite komplette morphologische Remission (CR2, M1-Knochenmark) erreicht wurde. In der vorliegenden Studie wurden 108 Kinder mit M1- (< 5% Blasten) oder M2- (< 25% und ≥ 5% Blasten) Knochenmark nach Induktionstherapie und den HC1- und HC2-Chemotherapie-Zyklen 1:1 randomisiert, zu einem 3. Konsolidierungskurs mit entweder Blinatumomab (15 µg/m2/Tag für 4 Wochen) oder HC3 (Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Methotrexat, Ifosfamid, PEG-Asparaginase); eine intrathekale Chemotherapie (Methotrexat/Cytarabin/Prednisolon) wurde vor der Behandlung gegeben. Stratifikationsvariablen waren Alter, Knochenmarkstatus zum Ende von HC2 und minimale Resterkrankung (MRD) nach Induktion (evaluiert in einem lokalen Labor). Patienten, die nach Blinatumomab oder HC3 eine zweite Remission (CR2) erreichten (M1-Knochenmark), erhielten im Anschluss eine alloHSCT.

Von den 108 in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden 54 (50%) in den Blinatumomab- und 54 (50%) in den HC3-Arm randomisiert. Die Baseline-Charakteristika der Patienten waren vergleichbar; die meisten Patienten hatten die Behandlung abgeschlossen (Blinatumomab 91%; HC3 89%). Es wurden bei 18/54 (33,3%) Patienten im Blinatumomab-Arm und bei 31/54 (57,4%) Patienten im HC3-Arm Ereignisse berichtet, mit einem medianen EFS von „nicht erreicht“ im Blinatumomab-Arm und 7,4 Monaten im HC3-Arm. Blinatumomab reduzierte das Rezidivrisiko um 64% vs. HC3 (HR=0,36; 95%-KI: 0,19-0,66; p<0,001). Darüber hinaus war das OS unter Blinatumomab gegenüber HC3 verbessert (HR=0,43; 95%-KI: 0,18-1,01). Eine MRD-Remission (MRD < 10-4) wurde bei 43/46 (93,5%) der Blinatumomab-Patienten und bei 25/46 (54,3%) der HC3-Patienten gesehen. Behandlungsbedingte AEs von Grad ≥ 3 wurden von 30/53 (57%) Patienten im Blinatumomab-Arm bzw. von 41/51 (80%) der Patienten im HC3-Arm berichtet. Wie erwartet traten im Blinatumomab-Arm mehr Grad ≥ 3 neurologische Ereignisse auf als im HC3-Arm; es wurde kein Zytokinfreisetzungssyndrom von Grad ≥ 3 berichtet.

Daher sollte die Blinatumomab-Monotherapie als Konsolidierungstherapie vor alloSCT bei Kindern mit HR BCP-ALL mit erstem Rezidiv neuer Behandlungsstandard werden, so das Fazit der Autoren.

Übers. SK

Quelle: EBMT 2020 virtual

Literatur:

Locatelli F, Zugmaier G, Rizzari C et al. SUPERIOR EVENT-FREE SURVIVAL WITH BLINATUMOMAB VERSUS CHEMOTHERAPY IN CHILDREN WITH HIGH-RISK FIRST RELAPSE OF B-CELL PRECURSOR ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA: A RANDOMIZED, CONTROLLED PHASE 3 TRIAL, EBMT20virtual, Abstract O001.


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