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Medizin

06. Februar 2020 Biosimilars in der Onkologie

Biosimilars monoklonaler Antikörper wie Rituximab oder Trastuzumab sind rasch in der Onkologie angekommen und haben bereits hohe Versorgungsanteile erzielt (1). Anfängliche Vorbehalte bezüglich der zum Originalpräparat vergleichbaren Wirksamkeit und Sicherheit der biotechnologisch hergestellten Nachahmerprodukte konnten durch Stellungnahmen von Zulassungsbehörden und medizinischen/pharmazeutischen Fachgesellschaften weitgehend ausgeräumt werden. Biosimilars stellen aufgrund des günstigeren Preises eine Bereicherung der Arzneimittelversorgung dar. Die hohen Produktionsstandards sowie die strengen Prozesskontrollen sprechen für eine konstant sichere und gute Qualität. Dies war der Tenor des von Mundipharma Deutschland veranstalteten Satellitensymposiums beim 28. Norddeutschen Zytostatika Workshop in Hamburg, dem deutschlandweit größten Fortbildungskongress für onkologisch tätige Pharmazeuten.
Das Symposium wurde moderiert von Sabine Rieser, Fachjournalistin für Gesundheits- und Sozialpolitik, Berlin, die bei ihrer Einführung kurz auf die kürzlich stattgefundene Veranstaltung der AG Pro Biosimilars auf dem BMC-Kongress 2020 einging (2). Dort hatte Dr. Petra Nies, kommissarische Leiterin Abteilung Arzneimittel beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) betont, dass der G-BA mit seinem Vorschlag zur Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln nicht in die Therapiehoheit der Ärzte eingreifen, sondern lediglich „Orientierungshilfen“ zur wirtschaftlichen Verordnungsweise geben wolle. Im August 2020 soll die Richtlinie veröffentlicht werden und im November 2020 in Kraft treten, wobei dies sowohl Neueinstellungen als auch die Umstellung bereits unter Therapie stehender Patienten auf Biosimilars umfassen soll. Voraussichtlich noch im Februar werde das Stellungnahmeverfahren eröffnet. G-BA-Vorgaben zum Austausch auf Apothekenebene sollen allerdings erst ab 2022 vorliegen.

Biosimilars sind keine Generika

Dr. med. Manfred Welslau, niedergelassener internistischer Onkologe aus Aschaffenburg, stellte fest, dass Ärzte bei der Einführung von Biosimilars zuerst einen Lernprozess durchlaufen mussten. Daher seien die Biosimilars in der Rheumatologie anfangs schleppend eingesetzt worden. Man müsse sich im Klaren sein, dass Biosimilars nicht mit Generika niedermolekularer Wirkstoffe gleichzusetzen sind. Biosimilars sind ähnlich, aber nicht völlig identisch mit dem Originalwirkstoff, und erfordern deshalb aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen als Generika. Häufige Unterschiede sind andersartige Glykosylierungsmuster (3). Dass bei Biosimilars die Extrapolation von einer Indikation auf eine andere erfolgen kann, musste von Ärzten erst gelernt werden, führte er aus. Für ihn als Onkologen sei es aus ethischer und moralischer Sicht wichtig, dem Patienten das beste Medikament anzubieten. Daher begrüßt er, dass für einige Biosimilars inzwischen Langzeitbeobachtungen der zulassungsrelevanten Studien vorliegen, wie es für das Rituximab-Biosimilar Truxima® (4, 5) und das Trastuzumab-Biosimilar Herzuma® (6, 7) der Fall ist. Insbesondere beim Einsatz in der kurativen Situation wie z.B. beim frühen Mammakarzinom sei die Abwägung zwischen Therapieentscheidung und Orientierung an Wirtschaftlichkeit extrem wichtig. Nach 2 Jahren Marktverfügbarkeit und den guten Erfahrungen mit biosimilarem Trastuzumab könne man durchaus auf die kostengünstigeren Präparate zurückgreifen, um die von den KVen geforderten Budget-Vorgaben einzuhalten.

Biosimilars als wirtschaftliche Alternative

Wie Apotheker Dr. rer. nat. Christian Wegner, Inhaber der Medipolis-Apotheken in Jena, betonte, ist aufgrund der strengen Zulassungsbestimmungen der EMA sichergestellt, dass ein zugelassenes Biosimilar vergleichbar wirksam und sicher ist wie das Original. Entscheidend für die Qualität eines monoklonalen Antikörpers sind die Stabilität der Produktionsbedingungen und nur eine geringe Varianz der Glykosylierungsmuster (3). Aufgrund des wirtschaftlichen Drucks in Apotheken und in den verabreichenden medizinischen Institutionen seien die Biosimilars eine echte Alternative für die Therapie von Patienten. Allerdings müssten Apotheker und Ärzte in engem Austausch bleiben, um unkontrollierte Switches zu vermeiden. Hier sei noch eine Verbesserung des methodischen Ablaufs und der Dokumentation notwendig. Gegebenenfalls könnten digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sinnvoll sein. Differenziert sieht der Apotheker den Austausch von Präparaten bei Fertigarzneimitteln, da der Patient durch die veränderte Packung, Darreichungsform oder Applikationsform irritiert werden könnte. Ein Nocebo-Effekt ist dabei nicht auszuschließen (8). Als Garant für die Adhärenz eines onkologischen Patienten sei die Sicherheit der Anwendung und das Vertrauen des Patienten zum Produkt zu sehen. Gegebenenfalls könne man supportive Biosimilars separat von therapeutischen betrachten, insbesondere dann, wenn letztere einen kurativen Ansatz verfolgten.
Bei der abschließenden Diskussion herrschte unter den Experten Einigkeit, dass Biosimilars eine wichtige Rolle in der modernen Arzneimittelversorgung innehaben, dass die Prozessabläufe jedoch noch optimiert werden müssen. Essenziell sei die Kollegen-Aufklärung über Biosimilars als qualitativ hochwertige Arzneimittel sowie die Aufklärung von Patienten, um Nocebo-Effekte zu vermeiden. Es sollte in keinem Fall unreflektierte Sparmaßnahmen zu Lasten onkologischer Patienten geben. „Wir brauchen kein Gesetz zur Regelung der Biosimilars, der Markt regelt das selbst“, so das Schlusswort der Experten.

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) AG ProBiosimilars: Grafik des Monats Dezember 2019. https://probiosimilars.de/presse/versorgung/grafik-des-monats-dezember-4/. Zugriff 03.02.2010.
(2) AG ProBiosimilars. Presseinformation vom 23. Januar 2020. https://probiosimilars.de/presse/umstellung-auf-bio-similars-der-g-ba-will-die-therapiefreiheit-der-aerzte-erhalten/. Zugriff 03.02.2020
(3) Kim S et al., mAbs 2017 May/Jun; 9(4): 704-714.
(4) Fachinformation Truxima® 100 mg/500 mg, Stand Juni 2019.
(5) Buske C et al. ASH-Jahrestagung 2019; Abstract 1528.
(6) Fachinformation Herzuma® 150 mg/420 mg, Stand August 2019.
(7) Stebbing J et al. ESMO 2019, Abstract 190P und Poster.
(8) Odinet JS et. al., J Manag Care Spec Pharm 2018 (10): 952-959.

 


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