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Medizin

28. September 2017 Biosimilars – Kritikpunkte beim Einsatz in der Onkologie

Die Zulassung weiterer biosimilarer Antikörper wie Rituximab hat die Diskussion um die Biosimilars neu angeheizt. Vor allem der Einsatz in der Krebsmedizin ist aus Sicht namhafter Onkologen nicht unproblematisch.
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Zunehmend drängen inzwischen Biosimilars auf den Markt. Hintergrund dieser Entwicklung ist die Hoffnung, durch die Einführung solcher „biologisch ähnlicher“ Wirkstoffe die Kosten bei der Behandlung mit Biologika nachhaltig senken zu können. Das scheint in einigen Indikationen problemlos möglich zu sein, wie die Erfahrungen der vergangenen Jahre zeigen. Allerdings gilt dies nicht uneingeschränkt für die Behandlung bösartiger Tumore, wie bei der Euroforum-Tagung „Biosimilare Antikörper in der Onkologie“ in Berlin deutlich wurde.
Das Problem: Biosimilars sind nicht zwingend vollkommen identisch mit dem Original, das in zum Teil sehr aufwändigen Studien bei Tumorpatienten geprüft wurde. Es handelt sich, wie der Name bereits sagt, um ähnliche Wirkstoffe, also um Substanzen, bei denen von einer vergleichbaren Wirksamkeit und Sicherheit auszugehen ist. Diese Annahme wird in einer Studie bei einer Indikation geprüft und die Ergebnisse können dann auf weitere Indikationen extrapoliert werden.

Keine evidenzbasierte Therapie

Genau an diesem Punkt setzt die Kritik ein, wie Dr. Johannes Bruns, Generalsekretär der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. (DKG) in Berlin darlegte: „Anders als in anderen Indikationsfeldern wie etwa der Rheumatologie oder der Gastroenterologie fehlt es in der Onkologie in aller Regel an Parametern, mit deren Hilfe die klinische Wirksamkeit zeitnah zu überprüfen ist“, so Bruns. Mit anderen Worten: Während sich beispielsweise bei der Behandlung der Rheumatoiden Arthritis anhand der Entzündungsparameter und/oder der klinischen Symptomatik ein Ansprechen auf die Therapie zeitnah erkennen lässt, ist dies in der Onkologie in aller Regel nicht möglich. „Wir können oft erst nach Monaten beurteilen, wie der Tumor auf die Medikation reagiert hat“, sagte Bruns. Spricht der Patient auf die Medikation nicht an, ist zudem nicht zu ergründen, ob dies durch die Aggressivität des Tumors oder durch die Medikation, die zudem meist ein komplexes Therapieschema mit mehreren Wirksubstanzen darstellt, bedingt ist.

Mit dem Einsatz eines biosimilaren, also mutmaßlich vergleichbaren Wirkstoffs in einer Indikation, in der dieser nicht anhand valider Studien geprüft wurde, wird zudem das Prinzip der evidenzbasierten Medizin verlassen, gab der DKG-Generalsekretär zu bedenken. Das Konzept der evidenzbasierten Medizin und den sich daraus ergebenden umfassenden Studien sei jedoch maßgeblich mitverantwortlich für die enormen Fortschritte, die in der Krebsmedizin in den vergangenen Jahren erreicht wurden.

Christine Vetter

Quelle: Euroforum „Biosimilare Antikörper in der Onkologie“ am 5. September 2017 in Berlin


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