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Medizin

20. März 2018 Biosimilar für die Chemoimmuntherapie

Seit 10 Jahren sind Biosimilars in Europa verfügbar. Im Bereich der Onkologie werden schon seit längerem biosimilare Substanzen für Filgrastim und Erythropoetin eingesetzt. Auch für die Krebstherapie selbst wächst ihre Bedeutung, zum Beispiel zur Behandlung von Lymphomen.
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CT-P10 (Truxima®) wurde 2017 als erster biosimilarer Antikörper von Rituximab zur Behandlung des Follikulären Lymphoms (FL), des diffus-großzelligen B-Zell-Lymphoms, der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und bestimmter Gefäßerkrankungen zugelassen. Die Nichtunterlegenheit von CT-P10 gegenüber dem Originalpräparat Rituxan konnte in einer Phase-III-Studie gezeigt werden (1). Wie Prof. Dr. Clemens-Martin Wendtner, München, berichtete, wurden beide Rituximab-Präparationen in Kombination mit dem Standard Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP) zur Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem FL geprüft. Sowohl Ansprechen als auch Nebenwirkungsraten waren statistisch vergleichbar. Auch pharmakologisch verhielten sich die beiden Substanzen sehr ähnlich. Wichtig war Wendtner, dass auch die Immunogenität nicht höher als beim Originalpräparat war.

Um Daten auch aus der klinischen Alltagsanwendung auswerten zu können, hat im Oktober 2017 das Register OncoReg gestartet. Es soll den Einsatz von Rituximab-Originalpräparaten und Biosimilars bei CLL und Non-Hodgkin-Lymphomen im Sektor niedergelassener onkologisch tätiger Ärzte begleiten (2).
 
Umfassendere Zulassungsbedingungen als bei Generika

Prof. Dr. rer. nat. Theo Dingermann, Frankfurt, warb um ein ebenso großes Vertrauen in die Zulassung von biosimilaren Produkten wie in die der Originatorpräparate. Im Rahmen des Zulassungsprozesses fordere die EMA anders als bei Generika nicht nur den Nachweis der Äquivalenz zum Originalpräparat auf der Basis präklinischer Daten und der pharmakologischen Untersuchung, sondern auch einen Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit durch klinische Studien in gemeinsam mit der EMA festgelegten Indikationen, in denen Biosimilar und Original verglichen werden. Ist die Nichtunterlegenheit gezeigt wie beispielsweise für CT-P10, kann die Nichtunterlegenheit des Biosimilars auch für die anderen Indikationsgebiete des Originalproduktes erwartet werden, so Dingermann.

Friederike Klein

Quelle: Satellitensymposium „Perspektivwechsel – Biosimilars in der Onkologie“, DKK, 22.02.2018, Berlin; Veranstalter: Mundipharma

Literatur:

(1) Kim WS et al. Lancet Haematol 2017;4(8):e362-e373.
(2) www.rgb-onkologie.de/oncoreg


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