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Medizin

29. Oktober 2020 Biomarker-Testung unterstützt Identifizierung von NTRK-Fusions-positiven Patienten

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat FoundationOne®CDx als ersten therapiebegleitenden diagnostischen Test zur Identifizierung von Patienten mit neurotropher Rezeptortyrosinkinase (NTRK)-Genfusion, für die Larotrectinib (Vitrakvi™) eine geeignete Therapieoption wäre, zugelassen (1, 2) . FoundationOne®CDx ist ein CGP-Test (Comprehensive Genomic Profiling), der von der FDA für alle soliden Tumoren zugelassen ist, und somit einen breiteren Zugang zu Biomarker-Tests in der Onkologie ermöglicht (1).
„Larotrectinib hat eine nachgewiesene klinische Wirksamkeit und ist die erste zugelassene Behandlung, die gezielt für Patienten mit TRK-Fusionstumor entwickelt wurde“, sagte Robert LaCaze, Bayer. „Mit der US-Zulassung von FoundationOne®CDx für Larotrectinib können Patienten, die von dieser Behandlung profitieren können, genauer identifiziert werden. Wir freuen uns darauf, unsere weltweite Zusammenarbeit mit Foundation Medicine fortzusetzen und Krebspatienten einen besseren Zugang zu Biomarker-Tests zu ermöglichen und die für sie richtige Behandlungsoption zu ermitteln.“

CDx-Tests auf der Basis von Next Generation Sequencing (NGS) zielen darauf ab, molekulare Informationen aus dem Tumorgenom jedes Patienten zu identifizieren, um Entscheidungen für die Behandlung von Krebspatienten zu treffen.

Chugai Pharmaceuticals, ein lokaler Partner von Foundation Medicine in Japan, hat kürzlich beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) einen Antrag auf die erweiterte Zulassung von FoundationOne®CDx als therapeutisches Begleitdiagnostikum für Larotrectinib gestellt. Weitere Kollaborationen laufen, um den Zugang zu umfassenden Genomtests zu erweitern.

Für die Länder der EU gilt, dass vor Einleitung der Therapie mit Larotrectinib das Vorliegen einer NTRK-Genfusion in einer Tumorprobe durch einen validierten Test bestätigt werden sollte.

In den USA ist Larotrectinib für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion ohne bekannte erworbene Resistenz zugelassen, bei denen eine metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt und für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen oder deren Krebs nach einer Behandlung fortgeschritten ist. Diese Indikation wurde im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens basierend auf den Daten der Gesamtansprechrate und Ansprechdauer genehmigt. Die Fortdauer der Zulassung für diese Indikation muss durch konfirmatorische Studien bestätigt werden.

Quelle: Bayer

Literatur:

(1) FoundationOne CDx Technical Information. Foundation Medicine, Inc. https://info.foundationmedicine.com/hubfs/FMI%20Labels/FoundationOne_CDx_Label_Technical_Info.pdf.
(2) VITRAKVI [package insert]. Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.; October 2020.


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