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Medizin

23. Oktober 2019 Bilanz nach einem halben Jahr Trastuzumab-Biosimilar in Deutschland

Das Trastuzumab-Biosimilar Ogivri® ist für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs indiziert. Der Geschäftsführer der Mylan Germany GmbH, Dr. Maximilian von Wülfing, bilanziert und bezieht sich dabei auf die Krebsregisterdaten des Robert-Koch-Instituts: „Im Laufe ihres Lebens erkrankt jede achte Frau in Deutschland an Brustkrebs. Mylan hat sich zum Ziel gesetzt, den Zugang zur Behandlung von HER2-positiven Brust- und Magenkrebspatienten zu verbessern, indem die Kosten für das Gesundheitssystem gesenkt werden. So bieten sich Kostenvorteile von 20-30%, die dem deutschen Gesundheitssystem Millionen Euro sparen können, die gleichzeitig einer größeren Anzahl von Patienten Zugang zu modernen Biopharmazeutika ermöglichen.“
Die Markteinführung von Ogivri® im März 2019 in Deutschland folgte einer positiven CHMP-Entscheidung im Oktober 2018 und einer europäischen Zulassung im Dezember 2018. Die Zulassung basierte u.a. auf Daten aus der klinischen Phase-III-Studie (HERITAGE), die sich an diverse analytische Tests sowie eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik anschloss. Die Ergebnisse ließen keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil erkennen und belegen daher die Biosimilarität mit dem Referenzprodukt Herceptin®.  

Mit der Einführung des ersten Biosimilars in Indien im Jahr 2014 hat Mylan ein Biosimilar zu Trastuzumab auf den Markt gebracht. Dieses Produkt ist inzwischen in mehr als 65 Ländern der Welt zugelassen. Mylans vielfältige und umfassende Pipeline von 20 Biosimilars umfasst 9 der weltweit Top 10 Biologika in den Bereichen Onkologie, Immunologie, Endokrinologie, Ophthalmologie und Dermatologie.

Über die HERITAGE-Studie

HERITAGE ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Ogivri® MYL-1401O) im Vergleich zum Referenz-Trastuzumab. Eingeschlossen wurden Patienten mit einem HER2-positivem, metastasiertem Mammakarzinom-Befund, die zuvor weder eine Therapie mit Chemotherapeutika noch mit Trastuzumab aufgrund ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten. Während der ersten 24 Wochen erhielten die Patienten 1:1 randomisiert entweder Ogivri® oder das Referenz-Arzneimittel, jeweils in Kombination mit einem Taxan. Im Anschluss wurden Patienten mit einem kompletten oder partiellen Ansprechen oder stabiler Erkrankung für weitere 24 Wochen mit dem monoklonalen Antikörper in Monotherapie bis zur Krankheitsprogression weiterbehandelt.

Die objektive Ansprechrate (ORR) in Woche 24 (primärer Endpunkt) betrug unter Ogivri® 70% und unter dem Referenz-Trastuzumab 64%. Das 90%-Konfidenzintervall für den ORR-Quotienten von 1,09 lag innerhalb des vorab festgelegten Äquivalenzbereichs (0,81-1,24). Auch hinsichtlich der sekundären Endpunkte (progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Immunogenität und Sicherheitsprofil) zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Eine kürzlich im Rahmen des ASCO 2019 vorgestellte Auswertung von Langzeitsicherheitsdaten nach 36 Monaten bestätigte erneut ein ähnliches Sicherheitsprofil des Trastuzumab-Biosimilars Ogivri® gegenüber dem Referenz-Trastuzumab. Nach 36 Monaten betrug das mediane Gesamtüberleben 35,0 Monate im Biosimilar-Arm und 30,2 Monate im Originator-Arm, was ferner das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Trastuzumab-Biosimilars unterstützt.

Es wird erwartet, dass die derzeit weltweit auf dem Markt befindlichen Krebsmedikamente im Jahr 2022 mehr als 170 Milliarden Euro kosten werden. Gleichzeitig könnten, basierend auf IMS- und Medicines for Europe Daten[5], die kumulativen Einsparpotenziale für die Gesundheitssysteme in der EU und den USA durch den Einsatz von Biosimilars insgesamt mehr als 50 Milliarden Euro und bis zu 100 Milliarden Euro (2016 bis 2020) erreichen.

Ein weiterer Faktor, der die Gesellschaft und die Wirtschaft eines Landes betrifft, ist die gesellschaftliche Belastung durch verschiedene Krebsarten. Im Hinblick auf die Belastung durch Produktivitätsverluste aufgrund vorzeitiger krebsbedingter Mortalität nimmt Brustkrebs mit 6,9 Mrd. € (9%) den zweiten Platz ein. Magenkrebs gehörte ebenso zu den Ursachen für Produktivitätsverluste, mit 3,3 Mrd. € (4%) in ganz Europa.

Europa verfügt über weitreichende Erfahrungen bei der Verwendung von Biosimilars, da es die erste Region der Welt ist, die einen Rahmen für die Zulassung von Biosimilar-Arzneimitteln definiert hat, und mehr als 700 Millionen Patiententage mit klinischer Erfahrung in den letzten 10+ Jahren aufweist. Mehr als 50 Biosimilar-Produkte in der gesamten Branche – für 15 verschiedene Referenzprodukte – sind inzwischen in Europa zugelassen und registriert – zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten.

Quelle: Mylan Germany

Literatur:

Cornelius F. Waller, Aleksei Manikhas, Eduardo J. Pennella et.al.: Biosimilar trastuzumab-dkst monotherapy versus trastuzumab monotherapy after combination therapy: Final overall survival (OS) from the phase III HERITAGE Trial, Abstract, 2019 ASCO Annual Meeting, https://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_268475.htm; 02.06.2019
200 Mrd. USD; IQVIA, Global Oncology Trends, 2018 https://www.iqvia.com/institute/reports/global-oncology-trends-2018
https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/IMS-Institute-Biosimilar-Report-March-2016-FINAL.pdf, Stand Mai 2019
Hanly P, Soerjomataram I, Sharp L (2015) Measuring the societal burden of cancer: the cost of lost productivity due to premature cancer-related mortality in Europe, Int J Cancer 136(4):E136-45. doi: 10.1002/ijc.29105. Epub 4. Sept. 2014.
 


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