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Medizin
05. Juli 2013

Beträchtlicher Zusatznutzen für Abirateronacetat

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat auch für das neue Anwendungsgebiet des Onkologikums Zytiga® (Abirateronacetat) (1) einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung beschlossen (2). Das Arzneimittel des forschenden Arzneimittelherstellers Janssen bietet laut aktuellem Beschluss einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mit asymptomatisch oder mild symptomatischen Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie), bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (2). Bereits im März 2012 hatte der G-BA Zytiga® einen Zusatznutzen für Patienten, für die eine erneute Chemotherapie mit Docetaxel nicht in Frage kommt, bescheinigt (3).

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Prostatakrebs ist bei Männern der häufigste bösartige Tumor. Allein in Deutschland erkranken jährlich 67.600 Männer neu an einem bösartigen Tumor der Vorsteherdrüse, etwa 12.700 Männer sterben jedes Jahr daran (4). "Patienten mit einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom haben dank Zytiga® eine innovative Therapieoption, die sowohl das Leben verlängern als sich auch positiv auf Morbidität und Lebensqualität der Schwerkranken auswirken kann" (5), sagt Dr. Thomas Stark, Director Medical & Scientific Affairs bei Janssen. "Unter Zytiga® zeigte sich in der Zulassungsstudie zur zweiten Indikation ein signifikant längeres Überleben um im Median 5 Monate versus Placebo und eine Verzögerung der Krankheitsprogression: Die Zeit, in der die Patienten ohne Chemotherapie auskamen, konnte im Median um fast 10 Monate verlängert werden, die mediane Zeit bis zur Notwendigkeit einer Opiattherapie war zum Auswertungszeitpunkt noch nicht erreicht. In den Daten zu Zytiga® war ein nur geringer Unterschied bei den Nebenwirkungen gegenüber der Vergleichstherapie festzustellen. Wir freuen uns, dass der G-BA diesen Therapiefortschritt für die Patienten anerkennt."

Nach dem G-BA-Beschluss beginnen im August 2013 die Preisverhandlungen für das neue Anwendungsgebiet von Zytiga® zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und Janssen. Sie werden im Januar 2014 abgeschlossen sein. Zytiga® ist weiterhin erstattungsfähig und kann im Rahmen der Zulassung verschrieben werden.

Über Zytiga® Prä-Chemo-Indikation

Die Europäische Kommission erteilte im Dezember 2012 Zytiga® in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist, die Zulassung. Dank eines innovativen Wirkansatzes wird die Testosteronproduktion nicht nur in den Hoden, sondern auch in der Nebenniere und im Tumor gehemmt. Daher ist die Therapie bei bestehender Kastrationsresistenz hoch wirksam. Der oral verfügbare Wirkstoff Abirateronacetat wurde in der bisher größten randomisierten Studie bei mCRPC-Patienten, doppelblind gegen Placebo geprüft. Dabei wurden nicht nur der co-primäre Endpunkt, Gesamtüberleben (35,29 Monate für den Zytiga®-Arm und 30,13 Monate für den Placebo-Arm p=0,0151; HR 0,7924), sondern auch alle sekundären und anderen Endpunkte wie progressionsfreies Überleben, Zeit bis zur Chemo- oder Opiattherapie und Lebensqualität signifikant gegen Placebo verbessert (6).

Literaturhinweise:
(1) Zytiga® ist mit Prednison oder Prednisolon in zweiter Indikation seit Dezember 2012 zugelassen zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.
(2) Beschluss G-BA Zytiga® 302: http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1765/ , abgerufen am 04.07.2013
(3) Beschluss G-BA Zytiga® 301: http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/1471/, abgerufen am 26.06.2013
(4) Siehe Deutsche Krebshilfe unter: http://www.krebshilfe.de/wir-informieren/ueber-krebs/haeufige-krebsarten/prostatakrebs.html , abgerufen am 26.06.2013
(5) Dossier des Herstellers: http://www.g-ba.de/downloads/92-975-218/2013-01-14_Modul4A_Abirateronacetat.pdf, abgerufen am 26.06.2013
(6) Ryan, C.J., Smith, M.R., de Bono, J.S., et al. 2013: Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med, 368: 138-148

Quelle: Janssen-Cilag


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