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Medizin

27. Mai 2020 Bayer stellt in Japan Zulassungsantrag für Larotrectinib

Bayer hat beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) einen Zulassungsantrag für das präzisionsonkologische Medikament Larotrectinib gestellt. Larotrectinib ist ein oraler TRK-Inhibitor, der speziell zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren entwickelt wurde, die eine seltene genomische Veränderung aufweisen, die als NTRK-Genfusion (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase) bezeichnet wird. Das Produkt ist bereits in mehreren Ländern unter dem Markennamen Vitrakvi™ zugelassen, darunter in den USA, Brasilien, Kanada und Ländern der Europäischen Union (EU). Zulassungsanträge für andere Regionen laufen oder sind geplant.
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"Mit dieser Einreichung kommen wir unserem Ziel näher, Patienten und Ärzten in Japan eine hochselektive Behandlung anzubieten, die ausschließlich für erwachsene und pädiatrische Patienten mit TRK-Fusionstumoren entwickelt wurde und das Potenzial hat, die Behandlungsergebnisse unabhängig von Tumortyp oder Patientenalter signifikant zu verbessern", sagte Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President und Leiter der Onkologieentwicklung bei Bayer. "Während in den meisten Fällen für die Wahl der Behandlung einer Krebserkrankung bisher der Ort des Krebses im Körper ausschlaggebend war, wurde Larotrectinib speziell zur Behandlung von Patienten mit TRK-Fusionstumoren entwickelt, unabhängig davon, woher der Tumor im Körper stammt. Larotrectinib stellt einen wichtigen Fortschritt im Kampf gegen diese seltene Erkrankung dar, da es kostspielige Behandlungen ersetzen könnte, die nicht speziell auf diese Art der Tumorerkrankung ausgerichtet sind und bei dieser Patientenpopulation keine nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit aufweisen."

Die Einreichung in Japan basiert auf Daten klinischer Studien aus der Phase-I-Studie an erwachsenen Patienten, der Phase-II-NAVIGATE-Studie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten und der pädiatrischen Phase-I/II-SCOUT-Studie. In diesen Studien wurde Larotrectinib in mehr als 20 verschiedenen Histologien solider Tumoren untersucht, darunter Lungen-, Schilddrüsen-, Melanom- Dickdarm-, Gallenwegs-, und Speicheldrüsenkrebs, gastrointestinale Stromatumoren, Weichteilsarkome, und infantile Fibrosarkome.

TRK-Fusionstumore sind insgesamt selten. Die Erkrankung betrifft sowohl Kinder als auch Erwachsene und tritt bei verschiedenen Tumorarten in unterschiedlichen Häufigkeiten auf. TRK-Fusionstumore entstehen aufgrund von NTRK-Genfusionen. Dies sind Chromosomenmutationen, die auftreten, wenn eines der neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Gene sich auf abnorme Weise mit einem anderen, nicht zusammenhängenden Gen verbindet und ein anomales NTRK-Gen entsteht. Das daraus translatierte anomale Protein oder auch TRK-Fusionsprotein ist kontinuierlich aktiv und dies kann zu einer unkontrollierten und möglicherweise krebsauslösenden Zellkommunikation führen. Diese Proteine sind der onkogene Treiber für die Entstehung und Ausbreitung von Tumoren bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren.

Quelle: Bayer


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