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Medizin
08. August 2017
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Bayer erhält EU-Zulassung für Regorafenib zur Zweitlinienbehandlung des Leberzellkarzinoms

Erste neue zugelassene medikamentöse Therapie beim hepatozellulären Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) seit fast 10 Jahren: Regorafenib zeigte in Phase-III-Studie RESORCE eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens von HCC-Patienten, die zuvor mit Nexavar® (Sorafenib) behandelt worden waren. Sorafenib ist in der EU und den USA das einzige zugelassene Medikament in der Erstlinien- und Regorafenib das einzige zugelassene Arzneimittel in der Zweitlinienbehandlung des HCC.
Die Europäische Kommission hat den oralen Multi-Kinase-Inhibitor Stivarga® (Regorafenib) für eine weitere Indikation zugelassen. Die Zulassung bezieht sich auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC), die zuvor mit Nexavar® (Sorafenib) behandelt worden waren. Stivarga ist das erste Medikament, das eine signifikante Verbesserung im Gesamtüberleben in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit HCC zeigen konnte, für die es zuvor keine weiteren Behandlungsoptionen gab. Das Produkt hatte im April auch in den USA und im Juni in Japan die Zulassung für die Zweitlinienbehandlung des HCC erhalten.

„Bis jetzt gab es für Patienten und deren behandelnde Ärzte keine wirksame Behandlungsoption in der Zweitlinienbehandlung von Leberkrebs. Mit der EU-Zulassung von Stivarga beim HCC könnten sich die Aussichten für HCC-Patienten deutlich verbessern, da diese nun das erste Mal eine Behandlungsoption haben, die mit Stivarga direkt im Anschluss an eine Behandlung mit Nexavar zwei zugelassene Therapien beinhaltet“, sagte Dr. Jordi Bruix, Direktor der Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Leitender Prüfarzt der RESORCE-Studie am Universitätskrankenhaus Barcelona, Spanien.

Die EU-Zulassung von Stivarga beim HCC basiert auf den Ergebnissen der internationalen, multizentrischen, placebokontrollierten Phase-III-Studie RESORCE (REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma), in der Regorafenib bei Patienten mit inoperablem HCC untersucht wurde, deren Erkrankung unter einer Behandlung mit Sorafenib fortgeschritten war. In der Studie konnte das Gesamtüberleben der Patienten, die Regorafenib sowie eine bestmögliche unterstützende Behandlung (best supportive care, BSC) erhielten, signifikant verbessert werden gegenüber der mit Placebo plus BSC behandelten Vergleichsgruppe. Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben der mit Regorafenib behandelten Patienten lag bei 0,63 (95% CI 0,50-0,79; p<0,0001), was eine Reduzierung des Sterberisikos von 37% über den Studienzeitraum bedeutet. Die beobachteten Nebenwirkungen in der Studie entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Regorafenib. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Hand-Fuß-Hautreaktion, Diarrhö, Fatigue sowie Bluthochdruck.
 
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