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Medizin
30. September 2016

Bayer nimmt Stellung zu Artikel im British Medical Journal über Gerinnungshemmer

Das British Medical Journal (BMJ) hat am 28. September 2016 einen Artikel zu dem Gerinnungshemmer Xarelto® veröffentlicht. Bayer ist über diesen Artikel und die dazugehörige Pressemitteilung des BMJ sehr besorgt, da beide irreführende Aussagen enthalten, die Patienten unnötig verunsichern und möglicherweise dazu führen, dass Patienten die Einnahme von Xarelto absetzen ohne vorher mit ihrem behandelnden Arzt zu sprechen, was zu einer Erhöhung ihres Schlaganfallrisikos führen kann. Bayer möchte daher ausdrücklich darauf hinweisen, dass Patienten bei Fragen zu Xarelto zuerst mit ihrem Arzt sprechen sollten.
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Zu dem BMJ-Artikel nimmt Bayer wie folgt Stellung:

Bayer und sein Entwicklungspartner Janssen Research & Development, LLC haben jederzeit sichergestellt, dass die Zulassungsbehörden alle benötigten Informationen hinsichtlich vergangener und laufender klinischer Studien erhalten. Die Firmen haben Daten zur Sicherheit sachgerecht offengelegt sowohl gegenüber Regulierungsbehörden - einschließlich EMA und FDA - als auch gegenüber dem Komitee zur Überwachung der Sicherheit der ROCKET AF Studie. Die dazu im BMJ-Bericht getroffenen Annahmen sind unzutreffend. Mehrere kürzlich durchgeführte Re-Analysen der Studienergebnisse durch Bayer und Janssen sowie durch das ROCKET AF Executive Committee, ebenso wie zwei Bewertungen durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) bestätigen, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto unverändert positiv ist. Diese Bewertungen der EMA umfassen auch EMAs Analyse vom Juli 2016 des Covance-Programms, das im BMJ-Bericht ein zentrales Thema darstellt. Daten aus der klinischen Anwendungspraxis bestätigen unverändert das positive Profil von Xarelto; bis heute haben mehr als 23 Millionen Patienten Xarelto verschrieben bekommen.

Es ist wichtig zu betonen, dass das BMJ in seiner am 27. September unter Sperrfrist verschickten Pressemitteilung die Schlussfolgerung der EMA falsch zitiert hat. Bayer hat das BMJ auf diesen Fehler hingewiesen und das BMJ hat eine korrigierte Version seiner Pressemitteilung verschickt. Die korrekte Schlussfolgerung der EMA besagt, "dass es genügend Belege gibt, um zu dem Schluss zu kommen, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Rivaroxaban in der Prävention von Thromboembolien bei nicht valvulärem Vorhofflimmern unverändert und positiv bleibt."

Hintergrund zu dem ROCKET AF Begleitprogramm

Kurz nach Beginn der ROCKET AF Studie wurde Prüfärzten ein Programm angeboten, das bei Bedarf Prüfungen der durch das INR-Messgerät erhobenen Werte über ein Zentrallabor (Covance) ermöglichte. Dieses Begleitprogramm erfolgte zusätzlich zur im Studienprotokoll beschriebenen Prüfung durch einen Studien-Monitor. Diese Maßnahme hatte zweierlei zum Ziel: Erstens, eine klinische Bestätigung für die Prüfärzte und zweitens, Implementierung eines Mechanismus, der es erlaubte dem Prüfarzt laborbasierte INR-Werte zur Verfügung zu stellen. Hervorzuheben ist, dass dies unter Beibehaltung der Verblindung erreicht werden konnte. Prüfärzte nutzten diese Option nur im Einzelfall. Von den mehr als 366.000 INR-Messungen, die während der ROCKET AF Studie durchgeführt wurden, haben die Prüfärzte insgesamt 149 Proben (0,045%, 78 Rivaroxaban; 71 Warfarin) bei Covance eingereicht. Diese Daten waren nicht Teil der Datenbank und sind daher auch nicht in die Auswertung zur Ermittlung der Studienergebnisse eingeflossen. Bayer und
Janssen haben diese Daten an die Gesundheitsbehörden übermittelt.

Im Juli 2016 hat die EMA diese zusätzlichen Daten geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass "diese zusätzlichen Informationen, die im Zusammenhang mit dem Covance Programm eingereicht wurden, das Fazit des im Januar 2016 abgeschlossenen LEG 037-Verfahrens nicht verändern". Dieses Verfahren beendete die EMA mit der Bewertung, dass ein möglicher Defekt des Alere INR-Messgerätes keinen Einfluss auf die Schlussfolgerungen der ROCKET AF Studie hatte. Das Protokoll des im Juli 2016 stattgefundenen CHMP Meetings ist hier einsehbar; der Bewertungsbericht der EMA vom Februar 2016 ist hier verfügbar.

Über die INR-Messgeräte

In dem Zeitraum, in dem die ROCKET AF Studie durchgeführt wurde (2006-2010), waren die Messgeräte von der FDA zugelassen und entsprachen der CE-Zertifizierung in Europa. Die Korrekturbenachrichtigung zu den Alere INR-Messgeräten wurde erst im Dezember 2014 veröffentlicht – vier Jahre nach Abschluss der ROCKET AF Studie.

Nach Prüfung aller bereitgestellten Informationen zu dieser Thematik kam die EMA in ihrem Bewertungsbericht im Februar 2016 zu dem Schluss, dass Bayer und Janssen "keine Kenntnis über den Einfluss der potentiellen Fehlfunktion des INR-Messgerätes in der ROCKET AF Studie bis zum 9. September 2015 hatten."

Quelle: Bayer


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