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Medizin
15. Mai 2013

Bayer beginnt Phase-III-Studie mit Regorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom

Bayer HealthCare hat mit der Aufnahme von Patienten in eine neue Phase-III-Studie mit Regorafenib begonnen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Regorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom (HCC, hepatocellular carcinoma), deren Krankheit trotz vorausgegangener Behandlung mit Sorafenib weiter fortgeschritten ist. Regorafenib ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor. Die Substanz blockiert verschiedene Enzyme (Kinasen), die in den Krankheitsmechanismen des Tumorwachstums und der Tumorprogression eine Rolle spielen - Angiogenese, Onkogenese und Aufrechterhaltung der Mikroumgebung des Tumors.

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"Sorafenib bedeutete bereits einen großen Fortschritt in der Behandlung von inoperablem HCC, und Bayer entwickelt weitere Therapieoptionen für Patienten, deren Krebs trotz Behandlung mit Sorafenib weiter fortschreitet", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Diese Phase-III-Studie erweitert das umfangreiche klinische Entwicklungsprogramm für Regorafenib und unterstreicht das Engagement von Bayer bei der Entwicklung neuartiger therapeutischer Optionen, besonders für Patienten mit schwierig zu behandelnden Krebsformen."

Über die Phase-III-Studie

Die RESORCE-Studie [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma] ist eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblind durchgeführte Multicenterstudie. Untersucht wird Regorafenib bei Patienten mit Leberzellkrebs, deren Krankheit trotz vorausgegangener Behandlung mit Sorafenib weiter fortgeschritten ist. Insgesamt sollen etwa 530 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Diese erhalten nach dem Zufallsprinzip (randomisiert im Verhältnis 2:1) entweder Regorafenib (160 mg einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche Pause) oder Placebo, jeweils kombiniert mit der bestmöglichen unterstützenden Behandlung.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit, das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate des Tumors, und die Rate der Krankheitskontrolle. Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung werden ebenfalls kontinuierlich überwacht.

Die Studie wird in Nordamerika, Südamerika, Europa, Asien und Australien durchgeführt. Weitere Informationen zur Studie sind unter http://www.clinicaltrials.gov zu finden.

Quelle: Bayer HealthCare


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