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Medizin

20. November 2019 AWMF fordert medizinisch-wissenschaftlichen Expertenbeirat beim BfArM zur Qualitätssicherung von Apps

Mit dem Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation, dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), können künftig „Apps auf Rezept“ verschrieben werden. Voraussetzung dafür ist, dass sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das „Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen“ aufgenommen und geprüft wurden. Allerdings geht es bei dieser Prüfung überwiegend um formale Kriterien von Datenschutz oder Datensicherheit, Sicherheit und Funktionstauglichkeit. Für die medizinisch-wissenschaftliche Bewertung einer Gesundheitsanwendung sollte das BfArM zwingend die Expertise der medizinisch-wissenschaftlichen Fachexperten nutzen, fordert die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V.
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Bislang sind lediglich etwa 50 Apps in Deutschland als Medizinprodukte der Klasse I bzw. IIa zugelassen. Sie sollen dazu beitragen, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Mit Inkrafttreten des DVG könnten deutlich mehr digitale Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung kommen. Entscheidend für die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung ist der Nutzen, den eine App für den Patienten bzw. eine Patientengruppe hat. Voraussetzung ist, dass die betreffende App im vom BfArM geführten „Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen“ gelistet ist. Meldet ein Hersteller eine App beim BfArM zur Aufnahme in das Verzeichnis an, prüft dieses zunächst Faktoren wie Datenschutz, Datensicherheit, Qualität und Funktionstauglichkeit nach dem Stand der Technik und auf „Basis des Nachweises positiver Versorgungseffekte“. Gibt das BfArM grünes Licht, wird die jeweilige Anwendung für ein Jahr durch die Kassen erstattet. Innerhalb dieses Zeitraums muss der Hersteller gegenüber dem Institut belegen, dass das Produkt die Versorgung der Patienten nachweislich verbessert.
 
Was bislang jedoch fehlt, ist eine einheitliche Definition dessen, was die Qualität einer Gesundheits-App kennzeichnet sowie ein geeignetes Bewertungsschema. „Maßstab für die Qualität kann nur sein, ob die digitale Anwendung die Kriterien der evidenzbasierten Medizin erfüllt. Das gelingt am besten, wenn sie unmittelbar Leitlinien-Wissen integriert“, betont Prof. Dr. med. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF, die gerade ein Projekt zur Digitalisierung sämtlicher Leitlinien gestartet hat.
 
Doch wie kann konkret sichergestellt werden, dass digitale Anwendungen höchsten Qualitätsansprüchen entsprechen? „Der Grad der Qualität einer App ist beispielsweise davon abhängig, wie transparent die ihr zugrunde liegenden Qualitätskriterien sind, aber auch, wie geeignet die Software ist, in einem bestimmten Anwendungsbereich zum Einsatz zu kommen“, erläutert PD Dr. Urs-Vito Albrecht vom Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik an der Medizinischen Hochschule Hannover. Bewerten müsste man außerdem das Risiko, das möglicherweise von der Nutzung der App ausgehe und ob dieses angemessen sei, so Albrecht. Ethische Unbedenklichkeit, Rechtskonformität, technische Angemessenheit, Gebrauchstauglichkeit, Ressourceneffizient und vor allem die inhaltliche Validität seien weitere Kriterien, die für die Bewertung wichtig wären und fachübergreifend Gültigkeit hätten. „Für die Prüfung der inhaltlichen Validität müssen die Fachgesellschaften der AWMF die Möglichkeit haben, ihre Expertise institutionalisiert in die Prüfverfahren des BfArM einzubringen“, fordert Kreienberg. Deren Bewertungskompetenz sei mit Blick auf die medizinisch-wissenschaftliche Qualität einer App sowohl bei deren Zulassung als auch bei deren Nutzenbewertung unverzichtbar. Dazu gehören auch offizielle Stellungnahmeverfahren und eine transparente Darlegung, inwieweit die abgegebenen Stellungnahmen Berücksichtigung finden.
 
Im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) die ab Mai 2020 anzuwenden ist, hatte die AWMF bereits eine ähnliche Forderung erhoben. Auch hier ist es wichtig, dass medizinische Experten institutionell eingebunden beratend tätig werden. Die AWMF hatte daher bereits vor Monaten aus 15 Fachgesellschaften 43 Expertinnen und Experten für die fachliche Beratung benannt, was bislang jedoch keine Berücksichtigung fand. „Eine verlässliche Qualitätssicherung der digitalen wie analogen Medizinprodukte ist nur unter Mitwirkung derer möglich, die auch Leitlinien entwickeln und auf dieser Basis den medizinischen Versorgungsstandard für Klinik und Praxis definieren“, betont Kreienberg.

Quelle: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF)


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