Medizin
12. Dezember 2017
In der Phase-III-Studie RESPONSE waren 222 Patienten mit Polycythaemia vera, die gegen Hydroxyurea resistent waren oder es nicht vertrugen, randomisiert mit dem JAK1/2-Inhibitor Ruxolitinib oder mit der besten ansonsten verfügbaren Therapie behandelt worden. Nach 32 Wochen konnten die Patienten aus dem Kontroll-Arm bei nicht ausreichendem Ansprechen in den Ruxolitinib-Arm wechseln. Nachdem bereits nach 80 Wochen ein deutlicher und signifikanter Vorteil für Ruxolitinib festgestellt worden war, wurden nun bei der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Atlanta die 208-Wochen-Ergebnisse präsentiert (1).
Polycythaemia vera: Ergebnisse der RESPONSE-Studie auch nach 208 Wochen anhaltend gut
Primärer Endpunkt der Studie war das Ansprechen nach 32 Wochen, definiert als eine Kombination aus Hämatokrit-Kontrolle ohne Phlebotomie und eine Reduktion des Milzvolumens um mindestens 35%. Nach 208 Wochen erhielten noch 37% der Patienten im Ruxolitinib-Arm, aber keiner im Kontroll-Arm die ihnen ursprünglich zugedachte Therapie, so Jean-Jacques Kiladjian, Paris. Auch von den 98 Patienten aus dem Kontroll-Arm, die nach 32 Wochen von der Cross-over-Option zu Ruxolitinib Gebrauch gemacht hatten, nahmen 38% noch immer den Inhibitor ein.
Die geschätzten 5-Jahres-Überlebensraten betragen im Ruxolitinib-Arm 90,6%, im Kontroll-Arm 87,7%. Seit der 80-Wochen-Analyse sind im Ruxolitinib-Arm 2 weitere Patienten unter der Behandlung verstorben, im Kontroll-Arm 4. Die Raten an Transformationen zu einer Myelofibrose betrugen im Ruxolitinib-Arm 2,2 pro hundert Patientenjahre, im Kontroll-Arm 1,9; die Transformations-Raten zu einer AML lagen bei 0,2 bzw. 0,3.
Auch nach 208 Wochen, so Kiladjian, ist in der RESPONSE-Studie also ein dauerhaftes Ansprechen der PV-Patienten auf Ruxolitinib zu sehen, und auch das Sicherheitsprofil entspricht dem nach 80 Wochen. Gut ein Drittel der Patienten erhält die Therapie mit Ruxolitinib nach wie vor – auch diejenigen, die von der Kontroll-Gruppe zu dem JAK-Inhibitor gewechselt waren.
Josef Gulden
Die geschätzten 5-Jahres-Überlebensraten betragen im Ruxolitinib-Arm 90,6%, im Kontroll-Arm 87,7%. Seit der 80-Wochen-Analyse sind im Ruxolitinib-Arm 2 weitere Patienten unter der Behandlung verstorben, im Kontroll-Arm 4. Die Raten an Transformationen zu einer Myelofibrose betrugen im Ruxolitinib-Arm 2,2 pro hundert Patientenjahre, im Kontroll-Arm 1,9; die Transformations-Raten zu einer AML lagen bei 0,2 bzw. 0,3.
Auch nach 208 Wochen, so Kiladjian, ist in der RESPONSE-Studie also ein dauerhaftes Ansprechen der PV-Patienten auf Ruxolitinib zu sehen, und auch das Sicherheitsprofil entspricht dem nach 80 Wochen. Gut ein Drittel der Patienten erhält die Therapie mit Ruxolitinib nach wie vor – auch diejenigen, die von der Kontroll-Gruppe zu dem JAK-Inhibitor gewechselt waren.
Josef Gulden
Quelle: 59. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH 2017)
Literatur:
(1) Results from the 208-Week (4-Year) Follow-Up of Response Trial, a Phase 3 Study Comparing Ruxolitinib (Rux) with Best Available Therapy (BAT) for the Treatment of Polycythemia Vera (PV). Presented at ASH 2017, #322
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