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Medizin
15. Dezember 2013

ASH 2013: CML - Auch nach 5 Jahren in der First-line Nilotinib deutlich überlegen

Bei der chronischen myeloischen Leukämie (CML) haben ein gutes Jahrzehnt nach Einführung des ersten Tyrosinkinaseinhibitors (TKI) die klinischen Studien begonnen, die zeigen sollen, dass eine Heilung von Patienten ohne fortgesetzte Behandlung möglich ist. Um eine solche therapiefreie Remission zu erreichen, muss der Patient für eine gewisse Zeit in einer möglichst tiefen molekularen Remission gewesen sein. Die 5-Jahres-Daten der Phase-III-Studie ENESTnd zeigen, dass der Zweitgenerations-TKI Nilotinib (Tasigna®) prädestiniert ist, als Erstlinientherapie dieses Ziel zu erreichen.

Giuseppe Saglio, Turin, stellte diese Daten bei der Jahrestagung der Ameerican Society of Hematology (ASH) in New Orleans vor, in der der Zweitgenerations-TKI Nilotinib in der Erstlinienbehandlung der CML mit dem früheren Standard Imatinib verglichen worden war. Dabei fand sich eine volle Bestätigung der Befunde aus früheren Analysen, wonach Nilotinib beim Erreichen tiefer molekularer Remissionen und bei der Senkung des Progressionsrisikos dem alten Standard Imatinib deutlich überlegen ist:

- Die beiden Nilotinib-Arme (zweimal 300 bzw. 400 mg/d) hatten nach einem Jahr bei 9-14% mehr Patienten zu einer MR4, d.h. zu einer Abnahme der BCR-ABL-Konzentrationen auf weniger als 0,01% geführt; nach nunmehr fünf Jahren war der Unterschied auf 21-24% angestiegen.
- Bei MR4,5; d.h. einer Abnahme auf ≤0,0032% BCR-ABL, hatte der Unterschied nach einem Jahr bei 6-10% gelegen; nach fünf Jahren waren es 21-23%.
- Frei von einer Progression zur akzelerierten Phase oder Blastenkrise waren zum 5-Jahres-Zeitpunkt unter Imatinib 95,2% der Patienten, unter zweimal 300 mg Nilotinib 99,3% und unter zweimal 400 mg Nilotinib 98,7%.
- Die Überlebensraten in diesen drei Armen lagen nach fünf Jahren bei 91,6%, 93,6% bzw. 96,0%, speziell an der CML waren 6,3% der Imatinib-Patienten, aber nur 2,3% der mit zweimal 300 bzw. 1,5% der mit zweimal 400 mg Nilotinib behandelten Patienten verstorben.

Bei den Sicherheitsprofilen beider Medikamente hatten sich im Vergleich zu früheren Auswertungen keine neuen Aspekte ergeben. Die ENESTnd-5-Jahres-Daten zeigen damit, dass die Behandlung der neu diagnostizierten CML mit Nilotinib früher und häufiger zu tiefen molekularen Remissionen führt. Dies wird in Zukunft von immer größerer Bedeutung sein, weil die die derzeit laufende Generation von Studien möglichst vielen Patienten ein Leben ohne medikamentöse Therapie ermöglichen soll. Voraussetzung dafür ist eine lang anhaltende tiefe molekulare Remission, wie sie mit Nilotinib viel häufiger erreicht wird. In den meisten der laufenden Absetz-Studien muss eine solche tiefe Remission mindestens zwei Jahre angehalten haben, um die Behandlung beenden zu können. Ziel ist die therapiefreie Remission (TFR), die in der Anfangszeit durch engmaschiges Monitoring der BCR-ABL-Titer kontrolliert wird.
 jg


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