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Medizin
10. Dezember 2013

ASH 2013: CLL10-Studie zeigt Bendamustin und Rituximab als bewährte Behandlungsoption für fitte ältere CLL-Patienten

Neue Studienergebnisse einer Interimsanalyse, die gestern auf der 55. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in New Orleans erstmals vorgestellt wurden, deuten darauf hin, dass Bendamustin und Rituximab (BR) eine bewährte Behandlungsoption für fitte ältere Patienten mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ist (1). Die Phase-III-Studie CLL10 mit 564 zuvor unbehandelten CLL-Patienten sollte die Nichtunterlegenheit von BR im Vergleich zu FCR darlegen.

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FCR galt bislang als Goldstandard in der Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittener CLL, deren Gesundheitszustand als fit angesehen wird (CIRS-Score ≤ 6). Anhand der jetzt präsentierten Zwischenauswertung kann die Nichtunterlegenheit von BR gegenüber FCR in der gesamten Studienpopulation derzeit noch nicht belegt werden, da das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) nach 2 Jahren 85,0% im FCR-Arm und 78,2% im BR-Arm betrug (p = 0,041). Auch beim Gesamtüberleben (overall survival, OS) wurde nach zwei Jahren keine Differenz zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet: Im BR-Arm lebten noch 95,8% der Patienten gegenüber 94,2% im FCR-Arm (p = 0,593).

Allerdings wurde das PFS auch im Rahmen einer Subgruppenanalyse bei jüngeren (unter 65 Jahren) und älteren Patienten (ab 65 Jahren) bewertet. Während sich in Hinblick auf das PFS bei jüngeren Patienten eine signifikante Differenz zwischen beiden Behandlungsarmen zugunsten von FCR zeigte (medianes PFS 36,5 Monate im BR-Arm vs. nicht erreicht im FCR-Arm; p = 0,016), wurde bei der Wirksamkeit für die Gruppe der älteren Patienten kein signifikanter Unterschied nachgewiesen (nicht erreicht vs. 45,6 Monate; p = 0,757). Diese Subgruppenanalyse besitzt eine hohe Relevanz für die tägliche Praxis, da annähernd 70% der Patienten mit fortgeschrittener CLL über 65 Jahre alt sind (2). Über ein Drittel (FCR: 34% vs BR: 41%) der Patienten in der CLL10-Studie waren älter als 65.

Die Ergebnisse dieser Interimsanalyse deuten an, dass die Wirksamkeit von BR bei fitten älteren Patienten mit der von FCR vergleichbar ist. Hervorzuheben ist, dass bisher kein anderes Behandlungsschema eine zumindest vergleichbare Wirksamkeit zu dem etablierten Goldstandard FCR nachweisen konnte. Diese Studie zeigte auch, dass schwere unerwünschte Ereignisse signifikant häufiger unter Behandlung mit FCR auftraten, als unter Behandlung mit BR. Insbesondere entwickelten deutlich mehr Patienten unter FCR-Therapie eine schwere Hämatotoxizität (90,0% vs. 66,9%, p < 0,001). Zudem kam es bei 81,7% der mit FCR behandelten Patienten zu einer schweren Neutropenie, die zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit führt. Im Vergleich dazu waren es nur 56,8% der Patienten in der BR-Gruppe (p < 0,001). Unter den fitteren älteren Patienten wurden schwere Infektionen bei nahezu doppelt so vielen Patienten in der FCR-Gruppe berichtet (FCR: 47,4% vs. BR: 26,5%; p=0,002). Darüber hinaus wurden im FCR-Arm mehr behandlungsassoziierte Todesfälle verzeichnet als im BR-Arm (FCR: 3,9% und BR: 2,1% (p= 0,23)).

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist, dass Patienten im BR-Arm häufiger alle sechs Behandlungszyklen beenden konnten (80% im BR-Arm vs. 71% im FCR-Arm). Diese Differenz war bei älteren Patienten noch ausgeprägter (bei den über 65-jährigen wurden in der BR-Gruppe alle sechs Zyklen von 75% der Patienten abgeschlossen, gegenüber 61% in der FCR-Gruppe).

Die chronische lymphatische Leukämie ist die häufigste leukämische Erkrankung der westlichen Welt. Die Inzidenz liegt bei jährlich 4,2 Neuerkrankungen pro 100.000 Einwohner. In der Altersgruppe über 80 Jahren steigt die Häufigkeit auf rund 30 Neuerkrankungen pro 100.000 Personen. Bei nahezu 70% der Patienten wird die Diagnose im Alter von 65 Jahren oder darüber gestellt (2). Dennoch wurden viele der bahnbrechenden Studien, die zu den jüngsten Fortschritten in der Therapie von CLL geführt haben, in Altersgruppen durchgeführt, die erheblich jünger waren als die durchschnittliche CLL-Population. Die Herausforderung besteht nun in der Verbesserung des Therapiemanagements bei älteren Patienten. Bei Älteren wird der Therapieerfolg der Behandlung nicht selten durch Komorbiditäten und einen schlechten Gesundheitsstatus beeinträchtigt.

"Die vorliegenden Zwischenergebnisse deuten an, dass die Kombination von Bendamustin und Rituximab für fitte ältere Patienten eine Behandlungsalternative zu FCR darstellt und auch ein verbessertes Sicherheitsprofil zu haben scheint. Darüber hinaus scheint Bendamustin und Rituximab bei fitten älteren Patienten ebenso wirksam zu sein wie FCR", sagte die Leiterin der klinischen Prüfung, PD Dr. med. Barbara Eichhorst, Klinik I für Innere Medizin, Zentrum für Integrierte Onkologie Köln Bonn, Universität Köln. Bendamustin ist zurzeit als Primärtherapie bei CLL (Binet Stadium B oder C) von Patienten zugelassen, für die eine Fludarabin-haltige Kombinationschemotherapie nicht geeignet ist.

Literaturhinweise:
(1) Eichhorst B, Wendtner C-M, et al. (FCR) versus Bendamustine and Rituximab (BR) in previously untreated and physically fit patients (pts) with advanced chronic lymphocytic leukemia (CLL). (Vortrag auf der 55. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in New Orleans - Abstract-Nr. 526)
(2) SEER Stat Fact Sheets: Chronic Lymphocytic Leukemia (aufgerufen am 29.10.2010)

Quelle: Mundipharma


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