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Medizin
15. Februar 2013

ASCO GU 2013: mCRPC - Neuer Androgen-Rezeptor-Inhibitor ODM-201 in Phase-II-Testung

Orion Corporation and Endo Pharmaceuticals Inc. entwickeln gemeinsam einen Androgen-Rezeptor-Inhibitor der nächsten Generation, ODM-201, zur Behandlung des fortgeschrittenen CRPC. Prof Karim Fizazi, M.D., Prüfarzt der Studie ODM-201 ARADES, stellte auf dem ASCO GU präklinische und Phase-I-Daten zu ODM-201 bei kastrationsresistentem Prostatakarzinom vor.

Präklinische und Phase-I-Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik waren vielversprechend, sodass das Produkt nun in Phase-II-Studien getestet werden kann. ODM-201 bindet den Wildtyp-Androgenrezeptor mit höherer Affinität als Enzalutamid. Im Zell-Linienmodell (VCaP CRPC model) inhibierte ODM-201 signifikant das Tumorwachstum,verglichen mit der kastrierten Kontrolle (p<0,001) und Enzalutamid (p<0,05). ODM-201 überwand in nicht-klinischen Modellen nicht die Hirn/Plasma-Schranke, im Gegensatz zu anderen Anti-Androgenen. Im Gegensatz zu Bicalutamid tritt bei ODM-201 keine teilweise Agonisten-Aktivität bei Überexpression des Androgen-Rezeptors auf.

Die ARADES-Studie ist die erste Phase-I/II-Studie bei Patienten mit voranschreitendem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom. Das PSA-Ansprechen (definiert als >50% PSA-Abnahme) wurde bei 17 von 21 auswertbaren Patienten (81%) innerhalb von 12 Wochen erreicht. 92% der Vor-Chemotherapie- sowie 86% der Post-Chemotherapie-Patienten (Abirateron-naiv) hatten >50% Abfall des PSA. Dieser PSA-Abfall wurde auch bei 67% der mit Abirateron vorbehandelten Patienten nach Chemotherapie beobachtet.

Ausgehend von diesen Phase-I-Resultaten, wonach ODM-201 auch gut vertragen wird und keine signifikanten Nebenwirkungen hat, läuft nun die Phase-II-Komponente in verschiedenen europäischen Ländern sowie in den USA an.

ab

Literaturhinweis:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT01317641

Quelle: Orion


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