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Medizin
17. Juni 2013

ASCO 2013: Schilddrüsenkarzinom - Zielgerichtete Therapieoption für das Radiojod-refraktäre differenzierte Schilddrüsenkarzinom

Die Standardbehandlung für das differenzierte Schilddrüsenkarzinom ist die Radiojodablation. Ungefähr 5-15% der Patienten reagieren allerdings refraktär auf diese Behandlung und haben mit diastalen Metastasen ein geschätztes medianes Überleben von 2,5 bis 3,5 Jahren. Für diese Patienten gab es bisher keine zugelassene Standardtherapie. Die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie DECISION untersuchte nun Sorafenib als erste zielgerichtete Therapie für dieses Patientenklientel.

Der Multikinaseinhibitor Sorafenib, zugelassen für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzionoms und des Leberkarzinoms, zeigte in Phase-II-Studien eine moderate Aktivität als Monotherapie beim fortgeschrittenen refraktären Schilddrüsenkarzinom. In der DECISION-Studie erhielten nun 417 Patienten randomisiert Sorafenib (400 mg oral BID) oder Placebo. Die Patienten waren zur Hälfte männlich, das mediane Alter betrug 63 Jahre und zwei Drittel der Patienten hatten einen ECOG Performance Status von 0. Fast alle Patienten wiesen distale Metastasen auf, hauptsächlich in Lunge, Lymphknoten und Knochen. Der primäre Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundäre Endpunkte das Gesamtüberleben (OS), Ansprechrate und Sicherheit. Bei Tumorprogress wurde die Studie entblindet und den Patienten des Placeboarms ein cross-over in den experimentellen Arm erlaubt.

Der primäre Endpunkt der DECISION-Studie wurde erreicht: Das PFS betrug im Placebo-Arm 5,8 Monate und war unter Sorafenib-Therapie auf 10,8 Monate signifikant verlängert (HR=0,587; p<0,0001). Der Benefit unter Sorafenib konnte in allen prädefinierten Subgruppen beobachtet werden. Das mediane Gesamtüberleben wurde noch nicht erreicht, es ist aber ein Trend zugunsten von Sorafenib zu sehen (HR=0,802; p=0,138), obwohl 71% der Patienten nach Entblindung ebenfalls Sorafenib erhielten. Die Ansprechrate betrug 12,2% im Sorafenibarm und 0,5% unter Placebo. Es wurde in beiden Studienarmen kein komplettes Ansprechen beobachtet. Eine Stabilisierung der Erkrankung ≥6 Monate wurde bei 41,8% der Patienten unter Sorafenib und 33,2% der Patienten im Placeboarm ermittelt. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug unter Sorafenib 10,2 Monate.

In dieser Studie war eine Dosismodifikation zur Reduzierung von Nebenwirkungen erlaubt. 64,3% der Patienten im Sorafenib-Arm (vs. 9,1% im Placebo-Arm) reduzierten die Dosis und 66,2% (25,8%) unterbrachen die Behandlung. Zu einem Abruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen kam es bei 18,8% (3,8%) der Patienten. Die mediane Dauer der Behandlung betrug unter Sorafenib 46,1 Wochen und im Kontrollarm 28,3 Wochen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 3/4 unter Sorafenib waren: Hand-Fuß-Syndrom (20,3%), Bluthochdruck (9,7%) und Hypokalzämie (9,2%).

Diskutant Ezra E.W. Cohen, University of Chicago Medicine, freute sich, dass es nun endlich eine Therapieoption für diese Patienten mit schlechter Prognose gibt. Er wies darauf hin, dass zwar weder komplette Remissionen noch Heilungen mit Sorafenib erreicht werden können, aber dennoch ein klarer Wirksamkeitsvorteil vorliegt und das Nebenwirkungsprofil kontrollierbar ist. Aus seiner Sicht sei die wichtigste Frage nun, welche Patienten wann behandelt werden sollen, da viele Patienten lange Zeit asymptomatisch sind, und natürlich, wie nach Sorafenib behandelt werden wird, wenn der Tumor progredient ist.

Literaturhinweis:
Brose MS et al.: Sorafenib in locally advanced or metastatic patients with radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer: The phase III DECISION trial. ASCO 2013, Penary Session, Abstr. #4


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