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Medizin
12. Juni 2013

ASCO 2013: Glioblastom - Bevacizumab in Erstlinientherapie bei Subgruppen wirksam

Das Glioblastom ist der häufigste maligne primäre Hirntumor mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von weniger als 18 Monaten. In mehreren Phase-II-Studien wurden beim rezidivierten Glioblastom mit Bevacizumab Ansprechraten von 30-60% erreicht, was 2009 zur Zulassung durch die FDA führte. Auf dem diesjährigen ASCO wurden nun die Ergebnisse der Phase-III-Studie RTOG 0825, die Bevacizumab beim neu diagostizierten Glioblastom untersuchte, präsentiert.

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In die doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte RTOG 0825-Studie wurden 978 Patienten eingeschlossen. Nach Operation und drei Wochen Radiochemotherapie wurden 637 Patienten in zwei Studienarme randomisiert und erhielten eine Radiotherapie plus Temozolomid sowie entweder Bevacizumab (10 mg/kg, q2w) oder Placebo für weitere drei Wochen und anschließende Erhaltungstherapie mit Bevacizumab bzw. Placebo. Bei Tumorprogress war ein cross-over oder die fortgesetzte Bevacizumab-Gabe erlaubt.

Die primären Studienendpunkte wurden nicht erreicht: Das Gesamtüberleben unterschied sich in den beiden Studienarmen nicht (15,7 Monate im Bevacizumab-Arm versus 16,1 Monate im Kontrollarm; HR=1,13; p=0,21). Das progressionsfreie Überleben war im Bevacizumab-Arm mit 10,7 versus 7,3 Monaten verlängert (HR=0,79; p=0,007), erreichte aber nicht das festgelegte statistische Ziel einer 30%igen Reduktion des Risikos eines Therapieversagens (p=0,004). In den vorher festgelegten Subgruppen wurde kein Faktor gefunden, bei dem Bevacizumab zu einem signifikant verlängerten Überleben geführt hätte.

Innerhalb der sekundären Endpunkte zeigte sich unter Bevacizumab eine fortschreitende Verschlechterung der objektiven (neurokognitive Funktion) und der von den Patienten berichteten Ergebnisse (Tumorlast und Lebensqualität). Insgesamt wurde die Therapie gut vertragen, aber es traten unter Bevacizumab häufiger Nebenwirkungen auf wie Bluthochdruck (4,6 vs. 1,0%), DVT/PE (9,9 vs. 7,7%), Wundheilungsstörungen (2,3 vs. 1,0%), Darmperforationen (1,3 vs. 0,7%), Hämorrhagie (1,3 vs. 1,0%) und Neutropenie (15,1 vs. 7,3%).

An der Entwicklung eines molekularen prädiktiven Profils in Bezug auf das Ansprechen auf Bevacizumab beim neu diagnostizierten Glioblastom, PRoB-GBM genannt, wird gearbeitet. Mit der Einteilung der Patienten nach Kriterien von PRoB-GBM wurde ein hochsignifikanter Unterschied von 10,4 versus 20,3 Monaten medianes Gesamtüberleben im Bevacizumab-Arm gezeigt, wogegen mit den gleichen Auswahlkriterien unter Standardtherapie und Salvage Bevacizumab-Therapie keine Überlebensunterschiede der verschiedenen PRoB-GBM-Gruppen beobachtet wurden.

Fazit: Die Erstlinientherapie mit Bevacizumab verbesserte das Gesamtüberleben von Patienten mit Glioblastom nicht. Das progressionsfreie Überleben war länger, erreichte aber nicht das vorformulierte Studienziel. Tumorlast, neurokognitive Funktionen und Lebensqualität verschlechterten sich insgesamt über die Zeit der Erstlinientherapie mit Bevacizumab. Molekulare Auswertungen identifizierten eventuell Tumoruntereinheiten, bei denen Patienten von einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab profitieren - dies muss aber vor klinischem Einsatz prospektiv validiert werden. Bis eine Untergruppe von profitierenden Patienten definiert ist, sollte Bevacizumab nicht beim neu diagnostizierten Glioblastom eingesetzt werden.
 

is

Literaturhinweis:
Gilbert MR et al.: RTOG 0825: Phase III double-blind placebo-controlled trial evaluating Bevacizumab (bev) in patients with newly diagnosed glioblastoma (GBM). ASCO 2013, Plenary Session, Abstr. #1

Quelle:


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