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Medizin
24. Februar 2021

Apalutamid bei metastasierter hormonsensitiver Erkrankung

In der Phase-III-Studie TITAN wurde die Therapie mit Apalutamid bei Patienten mit metastasiertem kastrationssensitiven Prostatakarzinom gegen Placebo geprüft. Beim ASCO-GU wurden aktuell die finalen Daten präsentiert (1). Mit nunmehr nahezu 4 Jahren Nachbeobachtungszeit konnte die signifikante Überlebensverlängerung durch Apalutamid zusätzlich zur Androgendeprivationstherapie (ADT) bestätigt werden.
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In der TITAN-Studie erhielten 1.052 Patienten mit metastasierter Erkrankung (basierend auf ≥ 1 nachgewiesenen ossären Metastasen mit oder ohne viszerale Metastasen oder Lymphknotenbeteiligung) randomisiert Apalutamid (240 mg qd) + ADT oder Placebo + ADT bis zum radiologisch bestätigten Krankheitsprogress. Der duale primäre Endpunkt war das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) und das Gesamtüberleben (OS). An sekundären Endpunkten wurde nach einer der Studienmedikation folgenden Therapie nach Wahl des Behandlers das progressionsfreie Überleben ab Randomisierung bis zum Krankheitsprogress der nachfolgenden Therapie (PFS2) ermittelt.

Mit einer Nachbeobachtungszeit von median 44 Monaten zeigt sich eine Risikoreduktion zu versterben von 35% durch die Apalutamid-Therapie (HR=0,65; 95%-KI: 0,53-0,79; p<0,0001). Während der Median bezüglich des OS im Apalutamid-Arm noch nicht erreicht war, betrug das mediane OS im Kontrollarm 52,2 Monate. Nach Adjustierung auf den Effekt des cross-overs von etwa 40% der Patienten des Placebo-Arms in den Apalutamid-Arm, lag die Risikoreduktion zu versterben bei 48% (HR=0,52; 95%-KI: 0,42-0,64; p<0,0001). Der Vorteil für die Apalutamid-haltige Therapie wurde für nahezu alle präspezifizierten Subgruppen bestätigt. Auch bezüglich der relevanten sekundären Endpunkte PFS2 (HR=0,62; 95%-KI: 0,51-0,75; p<0,0001) und Zeit bis zur kastrationsresistenten Erkrankung (CRPC) (HR=0,34; 95%-KI: 0,29-0,41; p<0,0001) wurde eine deutliche Risikoreduktion durch Apalutamid beobachtet. Die Lebensqualität, gemessen mithilfe des FACT-P-Fragebogens, war in beiden Studienarmen über den Studienverlauf vergleichbar. Bezüglich der Nebenwirkungen wurden keine neuen Signale seit der ersten Analyse der TITAN-Studie beobachtet.

Dr. rer. nat. Ine Schmale

Quelle: Genitourinary Cancers Symposium (ASCO-GU), 11.-13. Februar 2021

Literatur:

(1) Chi KN et al.: Final analysis results from TITAN: A phase 3 study of apalutamide vs placebo in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. ASCO GU 2021, Abstr. #11
 


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